切除不能な小型（≤ 3 cm）HCC に対する体幹部定位放射線療法と高周波焼灼療法の比較
2023年8月15日 更新者：Jonggi Choi
切除不能な小さな（≤ 3 cm）肝細胞癌に対する体幹部定位放射線療法と高周波アブレーションを比較する第 III 相無作為化対照非劣性試験
肝細胞癌 (HCC) は、癌関連死亡率の 3 番目の主要な原因であり、世界で 6 番目に多い癌です。 早期 HCC の標準治療には、切除、肝移植、および経皮的アブレーションが含まれ、5 年生存率は 50% を超えます。 しかし、患者の 3 分の 1 未満が肝切除の候補であり、ラジオ波焼灼術 (RFA) の使用は、腫瘍の位置が好ましくない場合や画像の視認性が悪い場合に大幅に制限される可能性があり、技術的な失敗や合併症のリスクが高まります。 RFAの後。
放射線治療とイメージングの最近の進歩により、正常臓器への被ばくを最小限に抑えながら、腫瘍部位に最適な放射線量を照射することが可能になりました。 体幹定位放射線治療（SBRT）は、高線量の放射線を短期間でHCCに集中させ、腫瘍に対する治療効果を最大化し、正常組織への副作用を最小限に抑える高精度放射線治療の方法です。 HCC に対する SBRT に関する前向きおよび後ろ向きの研究により、小さな HCC における局所腫瘍制御に対するその有効性が実証されています。 これらの有望な臨床結果に基づいて、多くの研究で RFA と SBRT の有効性が比較されています。 ただし、SBRT と RFA を比較したランダム化比較試験からの強力な証拠はありません。
再発HCC患者におけるSBRTとRFAの局所有効性と臨床転帰を評価および比較するために、この非劣性試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
合計 162 人の被験者が 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます (身体定位放射線治療グループの 81 人の患者と高周波アブレーション グループの 81 人の患者)。 割り当てられた治療法が技術的に実行不可能な場合、患者は他の方法で治療することが許可されます。
- RFA：画像誘導では病変部位の特定が困難な場合、安全な針路の確保が困難な場合、隣接臓器への二次的な熱損傷の恐れがあり、それを防ぐことが困難な場合。
- SBRT：正常臓器の最大許容線量により、45Gy（1日15Gy）の照射が不可能な場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者の年齢
- 手術に適さない原発性または再発性HCC
- 最長直径が 3cm 以下で病変が 2 個以下の HCC
- -標的病変を除いて、肝内または肝外の残存病変の証拠がない
- Child-PughクラスAまたはBの肝機能
- 肉眼的血管浸潤または肝外転移がない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコア 3 または 4
- コントロールされていない腹水、静脈瘤出血、または肝性脳症
- 肝移植の既往歴
- -スクリーニング前の3か月以内の活動的な胃または十二指腸潰瘍
- 妊婦
- -スクリーニング前の2年以内にHCCを除く制御されていない他の悪性腫瘍
- 血小板数 <50,000/μl
- 研究者が臨床研究の実施が困難と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：RFAグループ
|
- RFA は、腫瘍の大きさに応じて、15 ガウスまたは 17 ガウスのいずれかの内部冷却電極を使用して、局所麻酔下または監視麻酔下で行われます。
|
|
実験的：SBRTグループ
合計 45 Gy の線量は、連続 3 日間にわたって分割ごとに 15 Gy を使用して処方されます。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所無増悪生存率、プロトコルごと (PP)
時間枠：2年目
|
局所無増悪生存率、PP
|
2年目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存率、治療意図（ITT）
時間枠：2年目
|
無増悪生存率、治療意図（ITT）
|
2年目
|
|
全生存率、ITT
時間枠：2年目
|
全生存率、ITT
|
2年目
|
|
肝内無増悪生存率、PP
時間枠：2年目
|
肝内無増悪生存率、PP
|
2年目
|
|
肝内無増悪生存率、ITT
時間枠：2年目
|
肝内無増悪生存率、ITT
|
2年目
|
|
無増悪生存率、PP
時間枠：2年目
|
無増悪生存率、PP
|
2年目
|
|
無増悪生存率、ITT
時間枠：2年目
|
無増悪生存率、ITT
|
2年目
|
|
有害反応率、PP
時間枠：2年目
|
有害反応率、PP
|
2年目
|
|
有害反応率、ITT
時間枠：2年目
|
副作用率、ITT
|
2年目
|
|
有害反応率≥Gr 3、PP
時間枠：2年目
|
有害反応率≥Gr 3、PP
|
2年目
|
|
有害反応率≥Gr 3、ITT
時間枠：2年目
|
有害反応率≥Gr 3、ITT
|
2年目
|
|
Child-Pughスコアの変化、PP
時間枠：2年目
|
Child-Pughスコアの変化、PP
|
2年目
|
|
Child-Pughスコア、ITTの変化
時間枠：2年目
|
Child-Pughスコア、ITTの変化
|
2年目
|
|
腫瘍の位置による局所無増悪生存率、PP
時間枠：2年目
|
腫瘍の位置による局所無増悪生存率、PP
|
2年目
|
|
腫瘍の位置に応じた局所無増悪生存率、ITT
時間枠：2年目
|
腫瘍の位置に応じた局所無増悪生存率、ITT
|
2年目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jonggi Choi, M.D, Ph D、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takeda A, Sanuki N, Tsurugai Y, Iwabuchi S, Matsunaga K, Ebinuma H, Imajo K, Aoki Y, Saito H, Kunieda E. Phase 2 study of stereotactic body radiotherapy and optional transarterial chemoembolization for solitary hepatocellular carcinoma not amenable to resection and radiofrequency ablation. Cancer. 2016 Jul 1;122(13):2041-9. doi: 10.1002/cncr.30008. Epub 2016 Apr 8.
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Kimura T, Aikata H, Takahashi S, Takahashi I, Nishibuchi I, Doi Y, Kenjo M, Murakami Y, Honda Y, Kakizawa H, Awai K, Chayama K, Nagata Y. Stereotactic body radiotherapy for patients with small hepatocellular carcinoma ineligible for resection or ablation therapies. Hepatol Res. 2015 Apr;45(4):378-86. doi: 10.1111/hepr.12359. Epub 2014 Jun 16.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lau WY, Lai EC. Salvage surgery following downstaging of unresectable hepatocellular carcinoma--a strategy to increase resectability. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3301-9. doi: 10.1245/s10434-007-9549-7. Epub 2007 Sep 22.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
- Liu PH, Hsu CY, Hsia CY, Lee YH, Huang YH, Chiou YY, Lin HC, Huo TI. Surgical Resection Versus Radiofrequency Ablation for Single Hepatocellular Carcinoma </= 2 cm in a Propensity Score Model. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):538-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001178. Erratum In: Ann Surg. 2016 May;263(5):e77.
- Taguchi H, Sakuhara Y, Hige S, Kitamura K, Osaka Y, Abo D, Uchida D, Sawada A, Kamiyama T, Shimizu T, Shirato H, Miyasaka K. Intercepting radiotherapy using a real-time tumor-tracking radiotherapy system for highly selected patients with hepatocellular carcinoma unresectable with other modalities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):376-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.042.
- Krishnan S, Dawson LA, Seong J, Akine Y, Beddar S, Briere TM, Crane CH, Mornex F. Radiotherapy for hepatocellular carcinoma: an overview. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1015-24. doi: 10.1245/s10434-007-9729-5. Epub 2008 Jan 31. No abstract available.
- Tse RV, Guha C, Dawson LA. Conformal radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):113-23. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Jeong Y, Jung J, Cho B, Kwak J, Jeong C, Kim JH, Park JH, Kim SY, Shim JH, Kim KM, Lim YS, Lee HC, Yoon SM. Stereotactic body radiation therapy using a respiratory-gated volumetric-modulated arc therapy technique for small hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2018 Apr 13;18(1):416. doi: 10.1186/s12885-018-4340-7.
- Su TS, Liang P, Lu HZ, Liang J, Gao YC, Zhou Y, Huang Y, Tang MY, Liang JN. Stereotactic body radiation therapy for small primary or recurrent hepatocellular carcinoma in 132 Chinese patients. J Surg Oncol. 2016 Feb;113(2):181-7. doi: 10.1002/jso.24128. Epub 2015 Dec 14.
- Takeda A, Sanuki N, Eriguchi T, Kobayashi T, Iwabutchi S, Matsunaga K, Mizuno T, Yashiro K, Nisimura S, Kunieda E. Stereotactic ablative body radiotherapy for previously untreated solitary hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;29(2):372-9. doi: 10.1111/jgh.12350.
- Jung J, Yoon SM, Kim SY, Cho B, Park JH, Kim SS, Song SY, Lee SW, Ahn SD, Choi EK, Kim JH. Radiation-induced liver disease after stereotactic body radiotherapy for small hepatocellular carcinoma: clinical and dose-volumetric parameters. Radiat Oncol. 2013 Oct 27;8:249. doi: 10.1186/1748-717X-8-249.
- Kim TH, Koh YH, Kim BH, Kim MJ, Lee JH, Park B, Park JW. Proton beam radiotherapy vs. radiofrequency ablation for recurrent hepatocellular carcinoma: A randomized phase III trial. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):603-612. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.026. Epub 2020 Oct 5.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Rhim H, Yoon KH, Lee JM, Cho Y, Cho JS, Kim SH, Lee WJ, Lim HK, Nam GJ, Han SS, Kim YH, Park CM, Kim PN, Byun JY. Major complications after radio-frequency thermal ablation of hepatic tumors: spectrum of imaging findings. Radiographics. 2003 Jan-Feb;23(1):123-34; discussion 134-6. doi: 10.1148/rg.231025054.
- Takaki H, Yamakado K, Nakatsuka A, Yamada T, Shiraki K, Takei Y, Takeda K. Frequency of and risk factors for complications after liver radiofrequency ablation under CT fluoroscopic guidance in 1500 sessions: single-center experience. AJR Am J Roentgenol. 2013 Mar;200(3):658-64. doi: 10.2214/AJR.12.8691.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
高周波アブレーションの臨床試験
-
Mitera Hospital完了
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Farapulse, Inc.完了
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了