Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie versus radiofrekvenční ablace pro neresekovatelné, malé (≤ 3 cm) HCC

15. srpna 2023 aktualizováno: Jonggi Choi

Randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita fáze III pro srovnání stereotaktické tělesné radioterapie versus radiofrekvenční ablace u neresekovatelného malého (≤ 3 cm) hepatocelulárního karcinomu

Hepatocelulární karcinom (HCC) je třetí nejčastější příčinou úmrtnosti související s rakovinou a šestou nejčastější rakovinou na světě. Standardní léčba raného stadia HCC zahrnuje resekci, transplantaci jater a perkutánní ablaci s 5letou mírou přežití přes 50 procent. Méně než jedna třetina pacientů je však kandidáty na resekci jater a použití radiofrekvenční ablace (RFA) může být výrazně omezeno v případech s nepříznivou lokalizací nádoru a špatnou viditelností na snímcích, které zvyšují riziko technických poruch a komplikací po RFA.

Nedávné pokroky v radioterapii a zobrazování umožnily dodat optimální dávky záření na místo nádoru při minimalizaci expozice normálním orgánům. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je metoda vysoce přesné radiační terapie, která koncentruje vysokodávkované záření do HCC v krátkém časovém období, aby se maximalizoval terapeutický účinek na nádor a minimalizovaly se vedlejší účinky na normální tkáně. Prospektivní a retrospektivní studie SBRT pro HCC prokázaly jeho účinnost pro lokální kontrolu nádoru u malých HCC. Na základě těchto slibných klinických výsledků řada studií porovnávala účinnost RFA a SBRT. Neexistují však žádné silné důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících SBRT a RFA.

Abychom vyhodnotili a porovnali lokální účinnost a klinické výsledky SBRT a RFA u pacientů s recidivujícím HCC, provádíme tuto studii non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 162 subjektů je náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin (81 pacientů ve skupině tělesné stereotaktické radioterapie a 81 pacientů ve skupině radiofrekvenční ablace). Pokud je přidělená léčebná metoda technicky neproveditelná, je pacientům umožněno léčit jinou metodou.

  • RFA: Když je lokalizace léze pod obrazovým vedením obtížná, když je obtížné zajistit bezpečnou dráhu jehly, když hrozí kolaterální tepelné poškození sousedních orgánů a když je obtížné mu zabránit.
  • SBRT: Když je ozáření 45 Gy (denní dávka 15 Gy) neproveditelné z důvodu maximální toleranční dávky normálních orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk pacientů mezi 18 a 80 lety
  2. primární nebo recidivující HCC, který není vhodný k operaci
  3. HCC s nejdelším průměrem ≤ 3 cm a ≤ 2 léze
  4. žádné známky intrahepatálního nebo extrahepatálního reziduálního onemocnění kromě cílových lézí
  5. Child-Pugh třída A nebo B jaterní funkce
  6. žádná makroskopická vaskulární invaze nebo extrahepatální metastázy
  7. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 3 nebo 4
  2. nekontrolovaný ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie
  3. předchozí anamnéza transplantace jater
  4. aktivní žaludeční nebo duodenální vřed do 3 měsíců před screeningem
  5. těhotná žena
  6. nekontrolované jiné malignity kromě HCC během 2 let před screeningem
  7. počet krevních destiček <50 000/ul
  8. Pacienti, kteří jsou výzkumníkem posouzeni jako obtížně proveditelné klinický výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina RFA
  • RFA se provádějí v lokální anestezii nebo monitorované anesteziologické péči pomocí vnitřně chlazené elektrody 15 nebo 17 v závislosti na velikosti nádoru.
  • Postupy RFA pokračují modifikací výstupního výkonu na základě umístění a velikosti nádoru, dokud není celý nádor a velikost hraniční oblasti větší než 0,5 cm zahrnuta do detekované cílové léze na ultrazvuku nebo CT.
Postup: Radiofrekvenční ablace
- RFA se provádějí v lokální anestezii nebo monitorované anesteziologické péči buď 15gause nebo 17gause vnitřně chlazenou elektrodou, v závislosti na velikosti nádoru.
Experimentální: Skupina SBRT
Celková dávka 45 Gy je předem předepsána s použitím 15 Gy na frakci během 3 po sobě jdoucích dnů.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
  • Ověřte polohu nastavení a dýchání pacientů jako na simulačním CT snímku.
  • K přesnému zarovnání nádoru před každým ošetřením se provádí CT s kuželovým paprskem a gated fluoroskopie pomocí palubního zobrazovače namontovaného na lineárním urychlovači.
  • Systém řízení polohy v reálném čase se používá ke sledování přesnosti dechové fáze během léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra přežití bez progrese, podle protokolu (PP)
Časové okno: V roce 2
Míra přežití bez lokální progrese, PP
V roce 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese, intence-to-treat (ITT)
Časové okno: V roce 2
Míra přežití bez progrese, intence-to-treat (ITT)
V roce 2
Celková míra přežití, ITT
Časové okno: V roce 2
Celková míra přežití, ITT
V roce 2
Míra přežití bez intrahepatální progrese, PP
Časové okno: V roce 2
Míra přežití bez intrahepatální progrese, PP
V roce 2
Míra přežití bez intrahepatální progrese, ITT
Časové okno: V roce 2
Míra přežití bez intrahepatální progrese, ITT
V roce 2
Míra přežití bez progrese, PP
Časové okno: V roce 2
Míra přežití bez progrese, PP
V roce 2
Míra přežití bez progrese, ITT
Časové okno: V roce 2
míra přežití bez progrese, ITT
V roce 2
Míra nežádoucí reakce, PP
Časové okno: V roce 2
Míra nežádoucí reakce, PP
V roce 2
Míra nežádoucích reakcí, ITT
Časové okno: V roce 2
míra nežádoucích reakcí, ITT
V roce 2
Míra nežádoucích účinků ≥ Gr 3, PP
Časové okno: V roce 2
Míra nežádoucích účinků ≥ Gr 3, PP
V roce 2
Míra nežádoucích účinků ≥ Gr 3, ITT
Časové okno: V roce 2
Míra nežádoucích účinků ≥ Gr 3, ITT
V roce 2
Změna skóre Child-Pugh , PP
Časové okno: V roce 2
Změna skóre Child-Pugh , PP
V roce 2
Změna Child-Pugh skóre, ITT
Časové okno: V roce 2
Změna Child-Pugh skóre, ITT
V roce 2
Místní míra přežití bez progrese podle lokalizace nádoru, PP
Časové okno: V roce 2
Místní míra přežití bez progrese podle lokalizace nádoru, PP
V roce 2
Místní míra přežití bez progrese podle lokalizace nádoru, ITT
Časové okno: V roce 2
Místní míra přežití bez progrese podle lokalizace nádoru, ITT
V roce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonggi Choi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STR_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit