절제 불가능한 작은(≤ 3cm) HCC에 대한 정위 신체 방사선 요법 대 고주파 절제
2023년 8월 15일 업데이트: Jonggi Choi
절제 불가능한 작은(≤ 3cm) 간세포 암종에 대한 정위 전신 방사선 요법과 고주파 절제술을 비교하기 위한 3상 무작위 통제 비열등성 시험
간세포 암종(HCC)은 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인이며 세계에서 여섯 번째로 가장 흔한 암입니다. 초기 단계의 HCC에 대한 표준 치료에는 절제, 간 이식 및 경피적 절제가 포함되며 5년 생존율은 50% 이상입니다. 그러나 간절제 대상 환자는 1/3 미만이며, 종양 위치가 좋지 않고 영상의 시인성이 좋지 않은 경우에는 고주파 절제술(RFA)의 사용이 크게 제한되어 기술적 실패 및 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다. RFA 후.
최근 방사선 요법 및 영상 기술의 발전으로 정상 장기에 대한 노출을 최소화하면서 종양 부위에 최적의 방사선 선량을 전달할 수 있게 되었습니다. 정위체부방사선치료(SBRT)는 단시간에 고용량의 방사선을 간세포암종에 집중시켜 종양에 대한 치료효과를 극대화하고 정상조직에 대한 부작용을 최소화하는 고정밀 방사선치료 방법이다. HCC에 대한 SBRT에 대한 전향적 및 후향적 연구는 작은 HCC에서 국소 종양 조절에 대한 효능을 입증했습니다. 이러한 유망한 임상 결과를 바탕으로 많은 연구가 RFA와 SBRT의 효능을 비교했습니다. 그러나 SBRT와 RFA를 비교한 무작위 통제 시험에서 나온 강력한 증거는 없습니다.
재발성 간세포암종 환자에서 SBRT와 RFA의 국소적 효능과 임상적 결과를 평가하고 비교하기 위해 본 비열등성 시험을 실시한다.
연구 개요
상세 설명
총 162명의 피험자가 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(신체 정위 방사선 요법 그룹의 81명 및 고주파 절제 그룹의 81명). 지정된 치료 방법이 기술적으로 불가능할 경우 환자는 다른 방법으로 치료할 수 있습니다.
- RFA : 영상유도 하에서 병변의 위치 파악이 어려운 경우, 안전한 바늘 경로 확보가 어려운 경우, 인접 장기에 부수적인 열 손상의 위험이 있는 경우, 예방이 어려운 경우
- SBRT: 정상 장기의 최대 허용 선량으로 인해 45 Gy(15 Gy의 일일 선량) 조사가 불가능한 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자 연령
- 수술에 적합하지 않은 원발성 또는 재발성 간세포암종
- 가장 긴 직경이 3cm 이하이고 병변이 2개 이하인 HCC
- 표적 병변을 제외하고 간내 또는 간외 잔류 질환의 증거 없음
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B 간 기능
- 거시적 혈관 침범 또는 간외 전이 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 3 또는 4
- 조절되지 않는 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증
- 간 이식의 이전 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양
- 임산부
- 선별검사 전 2년 이내에 HCC를 제외한 통제되지 않은 기타 악성종양
- 혈소판 수 <50,000/µl
- 연구자가 임상연구 수행이 어렵다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RFA 그룹
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- RFA는 종양의 크기에 따라 15-gause 또는 17-gause 내부 냉각 전극을 사용하여 국소 마취 또는 감시 마취 상태에서 수행됩니다.
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실험적: SBRT 그룹
연속 3일 동안 분할당 15Gy를 사용하여 총 45Gy 선량이 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무진행 생존율, 프로토콜 당(PP)
기간: 2년차
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국소 무진행 생존율, PP
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2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율, 치료 의도(ITT)
기간: 2년차
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무진행 생존율, 치료 의도(ITT)
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2년차
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전체 생존율, ITT
기간: 2년차
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전체 생존율, ITT
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2년차
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간내 무 진행 생존율, PP
기간: 2년차
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간내 무 진행 생존율, PP
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2년차
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간내 무진행 생존율, ITT
기간: 2년차
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간내 무진행 생존율, ITT
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2년차
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무진행 생존율, PP
기간: 2년차
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무진행 생존율, PP
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2년차
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무진행 생존율, ITT
기간: 2년차
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무진행 생존율, ITT
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2년차
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부작용 비율, PP
기간: 2년차
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부작용 비율, PP
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2년차
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이상반응률, ITT
기간: 2년차
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부작용 비율, ITT
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2년차
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이상반응률 ≥ Gr 3, PP
기간: 2년차
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이상반응률 ≥ Gr 3, PP
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2년차
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이상반응률 ≥ Gr 3, ITT
기간: 2년차
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이상반응률 ≥ Gr 3, ITT
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2년차
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Child-Pugh 점수의 변화, PP
기간: 2년차
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Child-Pugh 점수의 변화, PP
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2년차
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Child-Pugh 점수의 변화, ITT
기간: 2년차
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Child-Pugh 점수의 변화, ITT
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2년차
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종양 위치에 따른 국소 무진행 생존율, PP
기간: 2년차
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종양 위치에 따른 국소 무진행 생존율, PP
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2년차
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종양 위치에 따른 국소 무진행 생존율, ITT
기간: 2년차
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종양 위치에 따른 국소 무진행 생존율, ITT
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2년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takeda A, Sanuki N, Tsurugai Y, Iwabuchi S, Matsunaga K, Ebinuma H, Imajo K, Aoki Y, Saito H, Kunieda E. Phase 2 study of stereotactic body radiotherapy and optional transarterial chemoembolization for solitary hepatocellular carcinoma not amenable to resection and radiofrequency ablation. Cancer. 2016 Jul 1;122(13):2041-9. doi: 10.1002/cncr.30008. Epub 2016 Apr 8.
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
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- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
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- Rhim H, Yoon KH, Lee JM, Cho Y, Cho JS, Kim SH, Lee WJ, Lim HK, Nam GJ, Han SS, Kim YH, Park CM, Kim PN, Byun JY. Major complications after radio-frequency thermal ablation of hepatic tumors: spectrum of imaging findings. Radiographics. 2003 Jan-Feb;23(1):123-34; discussion 134-6. doi: 10.1148/rg.231025054.
- Takaki H, Yamakado K, Nakatsuka A, Yamada T, Shiraki K, Takei Y, Takeda K. Frequency of and risk factors for complications after liver radiofrequency ablation under CT fluoroscopic guidance in 1500 sessions: single-center experience. AJR Am J Roentgenol. 2013 Mar;200(3):658-64. doi: 10.2214/AJR.12.8691.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
고주파 절제에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨
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Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital아직 모집하지 않음간세포 암 | 대장암 간 전이
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국