Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling versus radiofrekvensablation for uoperabel, lille (≤ 3 cm) HCC

15. august 2023 opdateret af: Jonggi Choi

Et fase III randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg for at sammenligne stereootaktisk kropsstrålebehandling versus radiofrekvensablation for uoperabelt, lille (≤ 3 cm) hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed og den sjette mest udbredte kræftsygdom i verden. Standardbehandlinger for tidlige HCC'er omfatter resektion, levertransplantation og perkutan ablation med 5-års overlevelsesrater på over 50 procent. Mindre end en tredjedel af patienterne er dog kandidater til leverresektion, og brugen af ​​radiofrekvensablation (RFA) kan være væsentligt begrænset i tilfælde med ugunstig tumorplacering og dårlig synlighed på billeder, hvilket øger risikoen for tekniske fejl og komplikationer efter RFA.

Nylige fremskridt inden for strålebehandling og billeddannelse har gjort det muligt at levere optimale stråledoser på tumorstedet, samtidig med at eksponeringen for normale organer minimeres. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en metode til højpræcisionsstrålebehandling, der koncentrerer højdosisstråling til HCC på kort tid for at maksimere den terapeutiske effekt på tumoren og minimere bivirkningerne på normalt væv. Prospektive og retrospektive undersøgelser af SBRT for HCC har vist dets effektivitet til lokal tumorkontrol i små HCC. På baggrund af disse lovende kliniske resultater har en række undersøgelser sammenlignet effekten af ​​RFA og SBRT. Der er dog ingen stærk evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner SBRT og RFA.

For at evaluere og sammenligne den lokale effekt og kliniske resultater af SBRT og RFA hos patienter med tilbagevendende HCC, udfører vi dette non-inferiority-forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 162 forsøgspersoner er tilfældigt fordelt til en af ​​to behandlingsgrupper (81 patienter i gruppen med stereotaktisk strålebehandling af kroppen og 81 patienter i gruppen med radiofrekvensablation). Hvis den tildelte behandlingsmetode er teknisk umulig, tillades patienter at blive behandlet med den anden metode.

  • RFA: Når lokalisering af læsionen er vanskelig under billedvejledning, når det er svært at sikre en sikker nålevej, når der er risiko for kollateral termisk skade på tilstødende organer, og når det er svært at forhindre det.
  • SBRT: Når bestråling med 45 Gy (daglig dosis på 15 Gy) er umulig på grund af den maksimale tolerancedosis af normale organer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patientalder mellem 18 og 80 år
  2. primær eller tilbagevendende HCC, der ikke er egnet til operation
  3. HCC'er med en længste diameter på ≤3 cm og ≤2 læsioner
  4. ingen tegn på intrahepatisk eller ekstrahepatisk resterende sygdom bortset fra mållæsioner
  5. Child-Pugh klasse A eller B leverfunktion
  6. ingen makroskopisk vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase
  7. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore 3 eller 4
  2. ukontrolleret ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati
  3. tidligere levertransplantation i anamnesen
  4. et aktivt mave- eller duodenalsår inden for 3 måneder før screening
  5. gravid kvinde
  6. ukontrollerede andre maligniteter undtagen HCC inden for 2 år før screening
  7. blodpladetal <50.000/µl
  8. Patienter, som af forskeren vurderes at være vanskelige at udføre klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFA gruppe
  • RFA udføres under lokalbedøvelse eller overvåget anæstesibehandling med enten en 15-gause eller 17-gause internt afkølet elektrode, afhængigt af tumorens størrelse.
  • RFA-procedurer fortsættes ved at modificere udgangseffekten baseret på tumorens placering og størrelse, indtil hele tumor- og grænsearealstørrelser på mere end 0,5 cm er inkluderet i den detekterede mållæsion på ultralyd eller CT.
Procedure: Radiofrekvensablation
- RFA udføres under lokalbedøvelse eller overvåget anæstesibehandling med enten en 15-gause eller 17-gause internt afkølet elektrode, afhængigt af tumorens størrelse.
Eksperimentel: SBRT gruppe
En total dosis på 45 Gy er ordineret med 15 Gy pr. fraktion over 3 på hinanden følgende dage.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
  • Bekræft patientens opsætningsposition og respiration som i simulerings-CT-billedet.
  • For præcist at justere tumoren forud for hver behandling, udføres keglestråle-CT og gated fluoroskopi ved hjælp af On-board Imager monteret på den lineære accelerator.
  • Real-time Position Management-systemet bruges til at overvåge nøjagtigheden af ​​vejrtrækningsfasen under behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelsesrate, per protokol (PP)
Tidsramme: I år 2
Lokal progressionsfri overlevelsesrate, PP
I år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate, intention-to-treat (ITT)
Tidsramme: I år 2
Progressionsfri overlevelsesrate, intention-to-treat (ITT)
I år 2
Samlet overlevelsesrate, ITT
Tidsramme: I år 2
Samlet overlevelsesrate, ITT
I år 2
Intrahepatisk progressionsfri overlevelsesrate, PP
Tidsramme: I år 2
Intrahepatisk progressionsfri overlevelsesrate, PP
I år 2
Intrahepatisk progressionsfri overlevelsesrate, ITT
Tidsramme: I år 2
Intrahepatisk progressionsfri overlevelsesrate, ITT
I år 2
Progressionsfri overlevelsesrate, PP
Tidsramme: I år 2
Progressionsfri overlevelsesrate, PP
I år 2
Progressionsfri overlevelsesrate, ITT
Tidsramme: I år 2
progressionsfri overlevelsesrate, ITT
I år 2
Bivirkningshastighed, PP
Tidsramme: I år 2
Bivirkningshastighed, PP
I år 2
Bivirkningshastighed, ITT
Tidsramme: I år 2
bivirkningshastighed, ITT
I år 2
Bivirkningshastighed ≥ Gr 3, PP
Tidsramme: I år 2
Bivirkningshastighed ≥ Gr 3, PP
I år 2
Bivirkningshastighed ≥ Gr 3, ITT
Tidsramme: I år 2
Bivirkningshastighed ≥ Gr 3, ITT
I år 2
Ændring af Child-Pugh score , PP
Tidsramme: I år 2
Ændring af Child-Pugh score , PP
I år 2
Ændring af Child-Pugh score, ITT
Tidsramme: I år 2
Ændring af Child-Pugh score, ITT
I år 2
Lokal progressionsfri overlevelsesrate i henhold til tumorlokationen, PP
Tidsramme: I år 2
Lokal progressionsfri overlevelsesrate i henhold til tumorlokationen, PP
I år 2
Lokal progressionsfri overlevelsesrate i henhold til tumorlokationen, ITT
Tidsramme: I år 2
Lokal progressionsfri overlevelsesrate i henhold til tumorlokationen, ITT
I år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonggi Choi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner