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Stereotaktische Körperbestrahlung versus Hochfrequenzablation bei nicht resezierbarem, kleinem (≤ 3 cm) HCC

15. August 2023 aktualisiert von: Jonggi Choi

Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zum Vergleich der stereotaktischen Körperbestrahlung mit der Hochfrequenzablation bei nicht resezierbarem, kleinem (≤ 3 cm) hepatozellulärem Karzinom

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache und die sechsthäufigste Krebsart weltweit. Standardbehandlungen für HCCs im Frühstadium umfassen Resektion, Lebertransplantation und perkutane Ablation mit 5-Jahres-Überlebensraten von über 50 Prozent. Weniger als ein Drittel der Patienten sind jedoch Kandidaten für eine Leberresektion, und der Einsatz von Radiofrequenzablation (RFA) kann in Fällen mit ungünstiger Tumorlokalisation und schlechter Sichtbarkeit auf Bildern, die das Risiko technischer Ausfälle und Komplikationen erhöhen, erheblich eingeschränkt sein nach RFA.

Jüngste Fortschritte in der Strahlentherapie und Bildgebung haben es möglich gemacht, optimale Strahlendosen an der Tumorstelle abzugeben und gleichzeitig die Exposition gegenüber normalen Organen zu minimieren. Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine Methode der hochpräzisen Strahlentherapie, bei der hochdosierte Strahlung in kurzer Zeit auf das HCC konzentriert wird, um die therapeutische Wirkung auf den Tumor zu maximieren und die Nebenwirkungen auf normales Gewebe zu minimieren. Prospektive und retrospektive Studien zur SBRT bei HCC haben ihre Wirksamkeit für die lokale Tumorkontrolle bei kleinem HCC gezeigt. Auf der Grundlage dieser vielversprechenden klinischen Ergebnisse haben eine Reihe von Studien die Wirksamkeit von RFA und SBRT verglichen. Es gibt jedoch keine eindeutige Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich von SBRT und RFA.

Um die lokale Wirksamkeit und die klinischen Ergebnisse von SBRT und RFA bei Patienten mit rezidivierendem HCC zu bewerten und zu vergleichen, führen wir diese Nichtunterlegenheitsstudie durch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 162 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt (81 Patienten in der Gruppe mit stereotaktischer Körperbestrahlung und 81 Patienten in der Gruppe mit Radiofrequenzablation). Wenn die zugewiesene Behandlungsmethode technisch nicht durchführbar ist, dürfen Patienten mit der anderen Methode behandelt werden.

  • RFA: Wenn die Lokalisierung der Läsion unter Bildführung schwierig ist, wenn es schwierig ist, einen sicheren Nadelweg zu gewährleisten, wenn das Risiko einer thermischen Kollateralschädigung benachbarter Organe besteht und wenn es schwierig ist, dies zu verhindern.
  • SBRT: Wenn eine Bestrahlung mit 45 Gy (Tagesdosis von 15 Gy) aufgrund der maximalen Toleranzdosis normaler Organe nicht durchführbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. primäres oder rezidivierendes HCC, das nicht für eine Operation geeignet ist
  3. HCCs mit einem längsten Durchmesser von ≤3 cm und ≤2 Läsionen
  4. kein Hinweis auf eine intrahepatische oder extrahepatische Resterkrankung mit Ausnahme von Zielläsionen
  5. Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B
  6. keine makroskopische Gefäßinvasion oder extrahepatische Metastasierung
  7. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus-Score 3 oder 4 der Eastern Cooperative Oncology Group
  2. unkontrollierter Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie
  3. Vorgeschichte einer Lebertransplantation
  4. ein aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  5. schwangere Frau
  6. unkontrollierte andere Malignome außer HCC innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  7. Thrombozytenzahl < 50.000/µl
  8. Patienten, die vom Forscher als schwierig für die Durchführung klinischer Forschung beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RFA-Gruppe
  • Die RFA wird unter örtlicher Betäubung oder unter überwachter Anästhesie entweder mit einer intern gekühlten 15-Gauge- oder 17-Gauge-Elektrode durchgeführt, je nach Größe des Tumors.
  • RFA-Verfahren werden fortgesetzt, indem die Ausgangsleistung basierend auf dem Ort und der Größe des Tumors modifiziert wird, bis der gesamte Tumor und die Randbereichsgrößen von mehr als 0,5 cm in der erkannten Zielläsion im Ultraschall oder CT enthalten sind.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
- RFA werden unter örtlicher Betäubung oder unter überwachter Anästhesie entweder mit einer intern gekühlten 15-Gauge- oder 17-Gauge-Elektrode durchgeführt, je nach Größe des Tumors.
Experimental: SBRT-Gruppe
Eine Gesamtdosis von 45 Gy wird verschrieben, wobei 15 Gy pro Fraktion über 3 aufeinanderfolgende Tage verwendet werden.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
  • Überprüfen Sie die Setup-Position und Atmung der Patienten wie im Simulations-CT-Bild.
  • Um den Tumor vor jeder Behandlung präzise auszurichten, werden ein Kegelstrahl-CT und eine getaktete Fluoroskopie mit dem am Linearbeschleuniger montierten On-Board-Imager durchgeführt.
  • Das Echtzeit-Positionsverwaltungssystem wird verwendet, um die Genauigkeit der Atemphase während der Behandlung zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale progressionsfreie Überlebensrate, pro Protokoll (PP)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Lokale progressionsfreie Überlebensrate, PP
Im 2. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate, Intention-to-treat (ITT)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Progressionsfreie Überlebensrate, Intention-to-treat (ITT)
Im 2. Jahr
Gesamtüberlebensrate, ITT
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Gesamtüberlebensrate, ITT
Im 2. Jahr
Intrahepatische progressionsfreie Überlebensrate, PP
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Intrahepatische progressionsfreie Überlebensrate, PP
Im 2. Jahr
Intrahepatische progressionsfreie Überlebensrate, ITT
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Intrahepatische progressionsfreie Überlebensrate, ITT
Im 2. Jahr
Progressionsfreie Überlebensrate, PP
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Progressionsfreie Überlebensrate, PP
Im 2. Jahr
Progressionsfreie Überlebensrate, ITT
Zeitfenster: Im 2. Jahr
progressionsfreie Überlebensrate, ITT
Im 2. Jahr
Nebenwirkungsrate, PP
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Nebenwirkungsrate, PP
Im 2. Jahr
Nebenwirkungsrate, ITT
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Nebenwirkungsrate, ITT
Im 2. Jahr
Nebenwirkungsrate ≥ Gr 3, PP
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Nebenwirkungsrate ≥ Gr 3, PP
Im 2. Jahr
Nebenwirkungsrate ≥ Gr 3, ITT
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Nebenwirkungsrate ≥ Gr 3, ITT
Im 2. Jahr
Änderung des Child-Pugh-Scores, PP
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Änderung des Child-Pugh-Scores, PP
Im 2. Jahr
Änderung des Child-Pugh-Scores, ITT
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Änderung des Child-Pugh-Scores, ITT
Im 2. Jahr
Lokale progressionsfreie Überlebensrate nach Tumorlokalisation, PP
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Lokale progressionsfreie Überlebensrate nach Tumorlokalisation, PP
Im 2. Jahr
Lokale progressionsfreie Überlebensrate nach Tumorlokalisation, ITT
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Lokale progressionsfreie Überlebensrate nach Tumorlokalisation, ITT
Im 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonggi Choi

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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