Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling versus radiofrekvensablasjon for uoperabel, liten (≤ 3 cm) HCC

15. august 2023 oppdatert av: Jonggi Choi

En fase III randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie for å sammenligne stereootaktisk strålebehandling mot radiofrekvens for uoperabelt, lite (≤ 3 cm) hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet og den sjette mest utbredte kreften i verden. Standardbehandlinger for tidlig stadium HCC inkluderer reseksjon, levertransplantasjon og perkutan ablasjon, med 5-års overlevelse på over 50 prosent. Mindre enn en tredjedel av pasientene er imidlertid kandidater for leverreseksjon, og bruk av radiofrekvensablasjon (RFA) kan være betydelig begrenset i tilfeller med ugunstig tumorlokalisering og dårlig synlighet på bilder, noe som øker risikoen for tekniske feil og komplikasjoner etter RFA.

Nylige fremskritt innen strålebehandling og bildebehandling har gjort det mulig å levere optimale stråledoser på svulststedet samtidig som eksponering for normale organer minimeres. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en metode for høypresisjonsstrålebehandling som konsentrerer høydosestråling til HCC i løpet av kort tid for å maksimere den terapeutiske effekten på svulsten og minimere bivirkningene på normalt vev. Prospektive og retrospektive studier på SBRT for HCC har vist sin effekt for lokal tumorkontroll i små HCC. På grunnlag av disse lovende kliniske resultatene har en rekke studier sammenlignet effekten av RFA og SBRT. Imidlertid er det ingen sterke bevis fra randomiserte kontrollerte studier som sammenligner SBRT og RFA.

For å evaluere og sammenligne den lokale effekten og de kliniske resultatene av SBRT og RFA hos pasienter med tilbakevendende HCC, gjennomfører vi denne non-inferiority-studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 162 forsøkspersoner er tilfeldig fordelt til en av to behandlingsgrupper (81 pasienter i gruppen for stereotaktisk strålebehandling og 81 pasienter i radiofrekvensablasjonsgruppen). Hvis den tildelte behandlingsmetoden er teknisk umulig, kan pasienter behandles med den andre metoden.

  • RFA: Når lokalisering av lesjonen er vanskelig under bildeveiledning, når det er vanskelig å sikre en sikker nålebane, når det er fare for kollateral termisk skade på tilstøtende organer, og når det er vanskelig å forhindre det.
  • SBRT: Når bestråling med 45 Gy (daglig dose på 15 Gy) er umulig på grunn av maksimal toleransedose for normale organer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasientalder mellom 18 og 80 år
  2. primær eller tilbakevendende HCC som ikke er egnet for kirurgi
  3. HCC med en lengste diameter på ≤3 cm og ≤2 lesjoner
  4. ingen tegn på intrahepatisk eller ekstrahepatisk restsykdom bortsett fra mållesjoner
  5. Child-Pugh klasse A eller B leverfunksjon
  6. ingen makroskopisk vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase
  7. skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore 3 eller 4
  2. ukontrollert ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati
  3. tidligere historie med levertransplantasjon
  4. et aktivt magesår eller duodenalsår innen 3 måneder før screening
  5. gravid kvinne
  6. ukontrollerte andre maligniteter unntatt HCC innen 2 år før screening
  7. blodplateantall <50 000/µl
  8. Pasienter som av forskeren vurderes som vanskelig å drive klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RFA gruppe
  • RFA utføres under lokalbedøvelse eller overvåket anestesibehandling med enten en 15-gause eller 17-gause internt avkjølt elektrode, avhengig av størrelsen på svulsten.
  • RFA-prosedyrer fortsettes ved å modifisere utgangseffekten basert på svulstens plassering og størrelse inntil hele svulsten og kantarealstørrelser på større enn 0,5 cm er inkludert i den detekterte mållesjonen på ultralyd eller CT.
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
- RFA utføres under lokalbedøvelse eller overvåket anestesibehandling med enten en 15-gause eller 17-gause internt avkjølt elektrode, avhengig av størrelsen på svulsten.
Eksperimentell: SBRT-gruppen
En total dose på 45 Gy er foreskrevet ved bruk av 15 Gy per fraksjon over 3 påfølgende dager.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
  • Verifiser oppsettposisjonen og respirasjonen til pasientene som i simulerings-CT-bildet.
  • For å justere svulsten nøyaktig før hver behandling, utføres kjeglestråle-CT og gated fluoroscopy ved hjelp av On-board Imager montert på den lineære akseleratoren.
  • Sanntidsposisjonsstyringssystemet brukes til å overvåke nøyaktigheten av pustefasen under behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelsesrate, per protokoll (PP)
Tidsramme: I år 2
Lokal progresjonsfri overlevelsesrate, PP
I år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate, intensjon å behandle (ITT)
Tidsramme: I år 2
Progresjonsfri overlevelsesrate, intensjon å behandle (ITT)
I år 2
Samlet overlevelsesrate, ITT
Tidsramme: I år 2
Samlet overlevelsesrate, ITT
I år 2
Intrahepatisk progresjonsfri overlevelsesrate, PP
Tidsramme: I år 2
Intrahepatisk progresjonsfri overlevelsesrate, PP
I år 2
Intrahepatisk progresjonsfri overlevelsesrate, ITT
Tidsramme: I år 2
Intrahepatisk progresjonsfri overlevelsesrate, ITT
I år 2
Progresjonsfri overlevelsesrate, PP
Tidsramme: I år 2
Progresjonsfri overlevelsesrate, PP
I år 2
Progresjonsfri overlevelsesrate, ITT
Tidsramme: I år 2
progresjonsfri overlevelsesrate, ITT
I år 2
Bivirkningshastighet, PP
Tidsramme: I år 2
Bivirkningshastighet, PP
I år 2
Bivirkningshastighet, ITT
Tidsramme: I år 2
bivirkningshastighet, ITT
I år 2
Bivirkningshastighet ≥ Gr 3, PP
Tidsramme: I år 2
Bivirkningshastighet ≥ Gr 3, PP
I år 2
Bivirkningshastighet ≥ Gr 3, ITT
Tidsramme: I år 2
Bivirkningshastighet ≥ Gr 3, ITT
I år 2
Endring av Child-Pugh-score , PP
Tidsramme: I år 2
Endring av Child-Pugh-score , PP
I år 2
Endring av Child-Pugh-score, ITT
Tidsramme: I år 2
Endring av Child-Pugh-score, ITT
I år 2
Lokal progresjonsfri overlevelsesrate i henhold til tumorlokalisering, PP
Tidsramme: I år 2
Lokal progresjonsfri overlevelsesrate i henhold til tumorlokalisering, PP
I år 2
Lokal progresjonsfri overlevelsesrate i henhold til tumorlokalisering, ITT
Tidsramme: I år 2
Lokal progresjonsfri overlevelsesrate i henhold til tumorlokalisering, ITT
I år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonggi Choi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STR_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere