Radiothérapie corporelle stéréotaxique versus ablation par radiofréquence pour les petits CHC non résécables (≤ 3 cm)
15 août 2023 mis à jour par: Jonggi Choi
Un essai de non-infériorité contrôlé randomisé de phase III pour comparer la radiothérapie corporelle stéréotaxique à l'ablation par radiofréquence pour le carcinome hépatocellulaire de petite taille (≤ 3 cm) non résécable
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la troisième cause de mortalité liée au cancer et le sixième cancer le plus répandu dans le monde. Les traitements standard pour les CHC à un stade précoce comprennent la résection, la transplantation hépatique et l'ablation percutanée, avec des taux de survie à 5 ans supérieurs à 50 %. Cependant, moins d'un tiers des patients sont candidats à une résection hépatique, et l'utilisation de l'ablation par radiofréquence (RFA) peut être considérablement limitée en cas de localisation tumorale défavorable et de mauvaise visibilité sur les images, ce qui augmente le risque d'échecs techniques et de complications. après RFA.
Les progrès récents de la radiothérapie et de l'imagerie ont permis de délivrer des doses de rayonnement optimales sur le site de la tumeur tout en minimisant l'exposition aux organes normaux. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une méthode de radiothérapie de haute précision qui concentre le rayonnement à haute dose sur le CHC en peu de temps afin de maximiser l'effet thérapeutique sur la tumeur et de minimiser les effets secondaires sur les tissus normaux. Des études prospectives et rétrospectives sur la SBRT pour le CHC ont démontré son efficacité pour le contrôle local de la tumeur dans le petit CHC. Sur la base de ces résultats cliniques prometteurs, plusieurs études ont comparé l'efficacité de la RFA et de la SBRT. Cependant, il n'existe aucune preuve solide provenant d'essais contrôlés randomisés comparant la SBRT et la RFA.
Afin d'évaluer et de comparer l'efficacité locale et les résultats cliniques de la SBRT et de la RFA chez les patients atteints de CHC récurrent, nous menons cet essai de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 162 sujets sont assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (81 patients dans le groupe de radiothérapie stéréotaxique corporelle et 81 patients dans le groupe d'ablation par radiofréquence). Si la méthode de traitement attribuée est techniquement irréalisable, les patients sont autorisés à être traités avec l'autre méthode.
- RFA : Lorsque la localisation de la lésion est difficile sous guidage d'image, lorsqu'il est difficile de sécuriser le trajet de l'aiguille, lorsqu'il existe un risque de dommages thermiques collatéraux aux organes adjacents et lorsqu'il est difficile de le prévenir.
- SBRT : Lorsque l'irradiation avec 45 Gy (dose quotidienne de 15 Gy) est impossible en raison de la dose maximale de tolérance des organes normaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge du patient entre 18 et 80 ans
- CHC primaire ou récurrent qui ne convient pas à la chirurgie
- CHC avec un diamètre le plus long de ≤ 3 cm et ≤ 2 lésions
- aucun signe de maladie résiduelle intrahépatique ou extrahépatique, sauf pour les lésions cibles
- Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B
- pas d'envahissement vasculaire macroscopique ni de métastase extrahépatique
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Score de statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 3 ou 4
- ascite incontrôlée, hémorragie variqueuse ou encéphalopathie hépatique
- antécédents de transplantation hépatique
- un ulcère gastrique ou duodénal actif dans les 3 mois précédant le dépistage
- femme enceinte
- autres tumeurs malignes non contrôlées à l'exception du CHC dans les 2 ans précédant le dépistage
- numération plaquettaire <50 000/µl
- Patients jugés par le chercheur comme difficiles à mener une recherche clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe RFA
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- Les RFA sont réalisées sous anesthésie locale ou sous anesthésie surveillée avec une électrode refroidie en interne de 15 ou 17 gauses, selon la taille de la tumeur.
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Expérimental: Groupe SBRT
Une dose totale de 45 Gy est prescrite en utilisant 15 Gy par fraction sur 3 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression locale, per protocole (PP)
Délai: A l'année 2
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Taux de survie sans progression locale, PP
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A l'année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression, en intention de traiter (ITT)
Délai: A l'année 2
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Taux de survie sans progression, en intention de traiter (ITT)
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A l'année 2
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Taux de survie global, ITT
Délai: A l'année 2
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Taux de survie global, ITT
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A l'année 2
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Taux de survie sans progression intrahépatique, PP
Délai: A l'année 2
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Taux de survie sans progression intrahépatique, PP
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A l'année 2
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Taux de survie sans progression intrahépatique, ITT
Délai: A l'année 2
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Taux de survie sans progression intrahépatique, ITT
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A l'année 2
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Taux de survie sans progression, PP
Délai: A l'année 2
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Taux de survie sans progression, PP
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A l'année 2
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Taux de survie sans progression, ITT
Délai: A l'année 2
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taux de survie sans progression, ITT
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A l'année 2
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Taux de réactions indésirables, PP
Délai: A l'année 2
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Taux de réactions indésirables, PP
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A l'année 2
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Taux de réactions indésirables, ITT
Délai: A l'année 2
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taux de réactions indésirables, ITT
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A l'année 2
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Taux d'effets indésirables ≥ Gr 3, PP
Délai: A l'année 2
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Taux d'effets indésirables ≥ Gr 3, PP
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A l'année 2
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Taux d'effets indésirables ≥ Gr 3, ITT
Délai: A l'année 2
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Taux d'effets indésirables ≥ Gr 3, ITT
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A l'année 2
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Changement du score de Child-Pugh, PP
Délai: A l'année 2
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Changement du score de Child-Pugh, PP
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A l'année 2
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Changement du score de Child-Pugh, ITT
Délai: A l'année 2
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Changement du score de Child-Pugh, ITT
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A l'année 2
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Taux de survie sans progression locale selon la localisation tumorale, PP
Délai: A l'année 2
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Taux de survie sans progression locale selon la localisation tumorale, PP
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A l'année 2
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Taux de survie sans progression locale selon la localisation tumorale, ITT
Délai: A l'année 2
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Taux de survie sans progression locale selon la localisation tumorale, ITT
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A l'année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Takeda A, Sanuki N, Tsurugai Y, Iwabuchi S, Matsunaga K, Ebinuma H, Imajo K, Aoki Y, Saito H, Kunieda E. Phase 2 study of stereotactic body radiotherapy and optional transarterial chemoembolization for solitary hepatocellular carcinoma not amenable to resection and radiofrequency ablation. Cancer. 2016 Jul 1;122(13):2041-9. doi: 10.1002/cncr.30008. Epub 2016 Apr 8.
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Kimura T, Aikata H, Takahashi S, Takahashi I, Nishibuchi I, Doi Y, Kenjo M, Murakami Y, Honda Y, Kakizawa H, Awai K, Chayama K, Nagata Y. Stereotactic body radiotherapy for patients with small hepatocellular carcinoma ineligible for resection or ablation therapies. Hepatol Res. 2015 Apr;45(4):378-86. doi: 10.1111/hepr.12359. Epub 2014 Jun 16.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lau WY, Lai EC. Salvage surgery following downstaging of unresectable hepatocellular carcinoma--a strategy to increase resectability. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3301-9. doi: 10.1245/s10434-007-9549-7. Epub 2007 Sep 22.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
- Liu PH, Hsu CY, Hsia CY, Lee YH, Huang YH, Chiou YY, Lin HC, Huo TI. Surgical Resection Versus Radiofrequency Ablation for Single Hepatocellular Carcinoma </= 2 cm in a Propensity Score Model. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):538-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001178. Erratum In: Ann Surg. 2016 May;263(5):e77.
- Taguchi H, Sakuhara Y, Hige S, Kitamura K, Osaka Y, Abo D, Uchida D, Sawada A, Kamiyama T, Shimizu T, Shirato H, Miyasaka K. Intercepting radiotherapy using a real-time tumor-tracking radiotherapy system for highly selected patients with hepatocellular carcinoma unresectable with other modalities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):376-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.042.
- Krishnan S, Dawson LA, Seong J, Akine Y, Beddar S, Briere TM, Crane CH, Mornex F. Radiotherapy for hepatocellular carcinoma: an overview. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1015-24. doi: 10.1245/s10434-007-9729-5. Epub 2008 Jan 31. No abstract available.
- Tse RV, Guha C, Dawson LA. Conformal radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):113-23. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Jeong Y, Jung J, Cho B, Kwak J, Jeong C, Kim JH, Park JH, Kim SY, Shim JH, Kim KM, Lim YS, Lee HC, Yoon SM. Stereotactic body radiation therapy using a respiratory-gated volumetric-modulated arc therapy technique for small hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2018 Apr 13;18(1):416. doi: 10.1186/s12885-018-4340-7.
- Su TS, Liang P, Lu HZ, Liang J, Gao YC, Zhou Y, Huang Y, Tang MY, Liang JN. Stereotactic body radiation therapy for small primary or recurrent hepatocellular carcinoma in 132 Chinese patients. J Surg Oncol. 2016 Feb;113(2):181-7. doi: 10.1002/jso.24128. Epub 2015 Dec 14.
- Takeda A, Sanuki N, Eriguchi T, Kobayashi T, Iwabutchi S, Matsunaga K, Mizuno T, Yashiro K, Nisimura S, Kunieda E. Stereotactic ablative body radiotherapy for previously untreated solitary hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;29(2):372-9. doi: 10.1111/jgh.12350.
- Jung J, Yoon SM, Kim SY, Cho B, Park JH, Kim SS, Song SY, Lee SW, Ahn SD, Choi EK, Kim JH. Radiation-induced liver disease after stereotactic body radiotherapy for small hepatocellular carcinoma: clinical and dose-volumetric parameters. Radiat Oncol. 2013 Oct 27;8:249. doi: 10.1186/1748-717X-8-249.
- Kim TH, Koh YH, Kim BH, Kim MJ, Lee JH, Park B, Park JW. Proton beam radiotherapy vs. radiofrequency ablation for recurrent hepatocellular carcinoma: A randomized phase III trial. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):603-612. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.026. Epub 2020 Oct 5.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Rhim H, Yoon KH, Lee JM, Cho Y, Cho JS, Kim SH, Lee WJ, Lim HK, Nam GJ, Han SS, Kim YH, Park CM, Kim PN, Byun JY. Major complications after radio-frequency thermal ablation of hepatic tumors: spectrum of imaging findings. Radiographics. 2003 Jan-Feb;23(1):123-34; discussion 134-6. doi: 10.1148/rg.231025054.
- Takaki H, Yamakado K, Nakatsuka A, Yamada T, Shiraki K, Takei Y, Takeda K. Frequency of and risk factors for complications after liver radiofrequency ablation under CT fluoroscopic guidance in 1500 sessions: single-center experience. AJR Am J Roentgenol. 2013 Mar;200(3):658-64. doi: 10.2214/AJR.12.8691.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STR_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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