Stereotaktinen kehon sädehoito vs. radiotaajuinen ablaatio ei-leikkaukselliselle, pienelle (≤ 3 cm) HCC:lle
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Jonggi Choi
Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe, jossa verrataan stereotaktista kehon sädehoitoa radiotaajuiseen ablaatioon ei-leikkauskelvottomassa, pienessä (≤ 3 cm) maksasolukarsinoomassa
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy ja kuudenneksi yleisin syöpä maailmassa. Varhaisen vaiheen HCC:n standardihoitoja ovat resektio, maksansiirto ja perkutaaninen ablaatio, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on yli 50 prosenttia. Alle kolmasosa potilaista on kuitenkin ehdokkaita maksaresektioon, ja radiotaajuisen ablation (RFA) käyttö voi olla merkittävästi rajoitettua tapauksissa, joissa kasvaimen sijainti ja huono näkyvyys kuvissa, mikä lisää teknisten vikojen ja komplikaatioiden riskiä. RFA:n jälkeen.
Viimeaikaiset edistysaskeleet sädehoidossa ja kuvantamisessa ovat tehneet mahdolliseksi antaa optimaaliset säteilyannokset kasvainkohtaan minimoiden samalla normaaleille elimille altistumisen. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on erittäin tarkka sädehoitomenetelmä, joka keskittää suuriannoksisen säteilyn HCC:hen lyhyessä ajassa maksimoimaan terapeuttisen vaikutuksen kasvaimeen ja minimoimaan sivuvaikutukset normaaleihin kudoksiin. Prospektiiviset ja retrospektiiviset tutkimukset SBRT:stä HCC:lle ovat osoittaneet sen tehokkuuden paikallisessa kasvaimen hallinnassa pienessä HCC:ssä. Näiden lupaavien kliinisten tulosten perusteella useissa tutkimuksissa on verrattu RFA:n ja SBRT:n tehokkuutta. Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa verrattiin SBRT:tä ja RFA:ta, ei kuitenkaan ole vahvaa näyttöä.
Arvioidaksemme ja vertaillaksemme SBRT:n ja RFA:n paikallista tehokkuutta ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on uusiutuva HCC, suoritamme tämän non-inferiority-tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 162 potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (81 potilasta kehon stereotaktisen sädehoidon ryhmässä ja 81 potilasta radiotaajuusablaatioryhmässä). Jos määrätty hoitomenetelmä on teknisesti mahdoton toteuttaa, potilaat voidaan hoitaa toisella menetelmällä.
- RFA: Kun leesion paikantaminen on vaikeaa kuvan ohjauksessa, kun on vaikea varmistaa turvallinen neulapolku, kun on vaarana vierekkäisten elinten lämpövaurio ja kun sitä on vaikea estää.
- SBRT: Kun säteilytys 45 Gy:llä (vuorokausiannos 15 Gy) on mahdotonta normaalien elinten enimmäistoleranssiannoksen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden ikä on 18-80 vuotta
- primaarinen tai toistuva HCC, joka ei sovellu leikkaukseen
- HCC:t, joiden pisin halkaisija on ≤ 3 cm ja ≤ 2 leesiota
- ei viitteitä intrahepaattisesta tai maksan ulkopuolisesta jäännössairaudesta lukuun ottamatta kohdevaurioita
- Child-Pugh-luokan A tai B maksan toiminta
- ei makroskooppista verisuoniinvaasiota tai maksan ulkopuolista etäpesäkettä
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 3 tai 4
- hallitsematon askites, suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- aiempi maksansiirtohistoria
- aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- raskaana oleva nainen
- hallitsemattomat muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi HCC 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- verihiutaleiden määrä <50 000/µl
- Potilaat, joiden kliininen tutkimus on tutkijan mielestä vaikeaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RFA ryhmä
|
- RFA suoritetaan paikallispuudutuksessa tai valvotussa anestesiahoidossa joko 15-gausin tai 17-gausin sisäisesti jäähdytetyllä elektrodilla kasvaimen koosta riippuen.
|
|
Kokeellinen: SBRT ryhmä
45 Gy:n kokonaisannos on määrätty käyttämällä 15 Gy:tä fraktiota kohti 3 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjäämisprosentti, protokollaa kohti (PP)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjäämisaste, PP
|
Vuonna 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste, hoitotarkoitus (ITT)
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste, hoitotarkoitus (ITT)
|
Vuonna 2
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti, ITT
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti, ITT
|
Vuonna 2
|
|
Intrahepaattinen etenemisvapaa eloonjäämisaste, PP
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Intrahepaattinen etenemisvapaa eloonjäämisaste, PP
|
Vuonna 2
|
|
Intrahepaattinen etenemisvapaa eloonjäämisaste, ITT
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Intrahepaattinen etenemisvapaa eloonjäämisaste, ITT
|
Vuonna 2
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste, PP
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste, PP
|
Vuonna 2
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste, ITT
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
etenemisvapaa eloonjäämisaste, ITT
|
Vuonna 2
|
|
Haittavaikutusten määrä, PP
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Haittavaikutusten määrä, PP
|
Vuonna 2
|
|
Haittavaikutusten määrä, ITT
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
haittavaikutusten määrä, ITT
|
Vuonna 2
|
|
Haittavaikutusten määrä ≥ Gr 3, PP
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Haittavaikutusten määrä ≥ Gr 3, PP
|
Vuonna 2
|
|
Haittavaikutusten määrä ≥ Gr 3, ITT
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Haittavaikutusten määrä ≥ Gr 3, ITT
|
Vuonna 2
|
|
Child-Pughin pistemäärän muutos, PP
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Child-Pughin pistemäärän muutos, PP
|
Vuonna 2
|
|
Child-Pugh-pisteiden muutos, ITT
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Child-Pugh-pisteiden muutos, ITT
|
Vuonna 2
|
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjäämisprosentti kasvaimen sijainnin mukaan, PP
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjäämisprosentti kasvaimen sijainnin mukaan, PP
|
Vuonna 2
|
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjäämisprosentti kasvaimen sijainnin mukaan, ITT
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjäämisprosentti kasvaimen sijainnin mukaan, ITT
|
Vuonna 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Takeda A, Sanuki N, Tsurugai Y, Iwabuchi S, Matsunaga K, Ebinuma H, Imajo K, Aoki Y, Saito H, Kunieda E. Phase 2 study of stereotactic body radiotherapy and optional transarterial chemoembolization for solitary hepatocellular carcinoma not amenable to resection and radiofrequency ablation. Cancer. 2016 Jul 1;122(13):2041-9. doi: 10.1002/cncr.30008. Epub 2016 Apr 8.
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Kimura T, Aikata H, Takahashi S, Takahashi I, Nishibuchi I, Doi Y, Kenjo M, Murakami Y, Honda Y, Kakizawa H, Awai K, Chayama K, Nagata Y. Stereotactic body radiotherapy for patients with small hepatocellular carcinoma ineligible for resection or ablation therapies. Hepatol Res. 2015 Apr;45(4):378-86. doi: 10.1111/hepr.12359. Epub 2014 Jun 16.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lau WY, Lai EC. Salvage surgery following downstaging of unresectable hepatocellular carcinoma--a strategy to increase resectability. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3301-9. doi: 10.1245/s10434-007-9549-7. Epub 2007 Sep 22.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
- Liu PH, Hsu CY, Hsia CY, Lee YH, Huang YH, Chiou YY, Lin HC, Huo TI. Surgical Resection Versus Radiofrequency Ablation for Single Hepatocellular Carcinoma </= 2 cm in a Propensity Score Model. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):538-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001178. Erratum In: Ann Surg. 2016 May;263(5):e77.
- Taguchi H, Sakuhara Y, Hige S, Kitamura K, Osaka Y, Abo D, Uchida D, Sawada A, Kamiyama T, Shimizu T, Shirato H, Miyasaka K. Intercepting radiotherapy using a real-time tumor-tracking radiotherapy system for highly selected patients with hepatocellular carcinoma unresectable with other modalities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):376-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.042.
- Krishnan S, Dawson LA, Seong J, Akine Y, Beddar S, Briere TM, Crane CH, Mornex F. Radiotherapy for hepatocellular carcinoma: an overview. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1015-24. doi: 10.1245/s10434-007-9729-5. Epub 2008 Jan 31. No abstract available.
- Tse RV, Guha C, Dawson LA. Conformal radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):113-23. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Jeong Y, Jung J, Cho B, Kwak J, Jeong C, Kim JH, Park JH, Kim SY, Shim JH, Kim KM, Lim YS, Lee HC, Yoon SM. Stereotactic body radiation therapy using a respiratory-gated volumetric-modulated arc therapy technique for small hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2018 Apr 13;18(1):416. doi: 10.1186/s12885-018-4340-7.
- Su TS, Liang P, Lu HZ, Liang J, Gao YC, Zhou Y, Huang Y, Tang MY, Liang JN. Stereotactic body radiation therapy for small primary or recurrent hepatocellular carcinoma in 132 Chinese patients. J Surg Oncol. 2016 Feb;113(2):181-7. doi: 10.1002/jso.24128. Epub 2015 Dec 14.
- Takeda A, Sanuki N, Eriguchi T, Kobayashi T, Iwabutchi S, Matsunaga K, Mizuno T, Yashiro K, Nisimura S, Kunieda E. Stereotactic ablative body radiotherapy for previously untreated solitary hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;29(2):372-9. doi: 10.1111/jgh.12350.
- Jung J, Yoon SM, Kim SY, Cho B, Park JH, Kim SS, Song SY, Lee SW, Ahn SD, Choi EK, Kim JH. Radiation-induced liver disease after stereotactic body radiotherapy for small hepatocellular carcinoma: clinical and dose-volumetric parameters. Radiat Oncol. 2013 Oct 27;8:249. doi: 10.1186/1748-717X-8-249.
- Kim TH, Koh YH, Kim BH, Kim MJ, Lee JH, Park B, Park JW. Proton beam radiotherapy vs. radiofrequency ablation for recurrent hepatocellular carcinoma: A randomized phase III trial. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):603-612. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.026. Epub 2020 Oct 5.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Rhim H, Yoon KH, Lee JM, Cho Y, Cho JS, Kim SH, Lee WJ, Lim HK, Nam GJ, Han SS, Kim YH, Park CM, Kim PN, Byun JY. Major complications after radio-frequency thermal ablation of hepatic tumors: spectrum of imaging findings. Radiographics. 2003 Jan-Feb;23(1):123-34; discussion 134-6. doi: 10.1148/rg.231025054.
- Takaki H, Yamakado K, Nakatsuka A, Yamada T, Shiraki K, Takei Y, Takeda K. Frequency of and risk factors for complications after liver radiofrequency ablation under CT fluoroscopic guidance in 1500 sessions: single-center experience. AJR Am J Roentgenol. 2013 Mar;200(3):658-64. doi: 10.2214/AJR.12.8691.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja