Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела по сравнению с радиочастотной абляцией при неоперабельной, небольшой (≤ 3 см) ГЦК

15 августа 2023 г. обновлено: Jonggi Choi

Рандомизированное контролируемое исследование фазы III для сравнения стереотаксической лучевой терапии тела и радиочастотной абляции при неоперабельной, небольшой (≤ 3 см) гепатоцеллюлярной карциноме

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьей ведущей причиной смертности от рака и шестым по распространенности раком в мире. Стандартные методы лечения ГЦР на ранних стадиях включают резекцию, трансплантацию печени и чрескожную аблацию с 5-летней выживаемостью более 50 процентов. Однако менее трети пациентов являются кандидатами на резекцию печени, а применение радиочастотной абляции (РЧА) может быть существенно ограничено в случаях с неблагоприятным расположением опухоли и плохой видимостью на снимках, что увеличивает риск технических сбоев и осложнений. после РЧА.

Недавние достижения в области лучевой терапии и визуализации позволили доставить оптимальные дозы облучения на участок опухоли, сводя к минимуму воздействие на здоровые органы. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это метод высокоточной лучевой терапии, при котором высокие дозы излучения концентрируются на ГЦК за короткий промежуток времени, чтобы максимизировать терапевтический эффект на опухоль и минимизировать побочные эффекты на нормальные ткани. Проспективные и ретроспективные исследования SBRT при ГЦК продемонстрировали ее эффективность для локального контроля опухоли при небольших ГЦК. На основе этих многообещающих клинических результатов в ряде исследований сравнивалась эффективность РЧА и SBRT. Однако в рандомизированных контролируемых исследованиях, сравнивающих SBRT и RFA, нет убедительных доказательств.

Чтобы оценить и сравнить местную эффективность и клинические результаты SBRT и RFA у пациентов с рецидивирующим HCC, мы проводим это исследование не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

В общей сложности 162 пациента были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (81 пациент в группе стереотаксической лучевой терапии тела и 81 пациент в группе радиочастотной абляции). Если назначенный метод лечения технически невозможен, больным разрешается лечение другим методом.

  • РЧА: Когда локализация поражения под визуальным контролем затруднена, когда трудно обеспечить безопасный путь иглы, когда существует риск сопутствующего термического повреждения соседних органов и когда его трудно предотвратить.
  • SBRT: При облучении в дозе 45 Гр (суточная доза 15 Гр) невозможно из-за максимальной переносимой дозы нормальных органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст пациента от 18 до 80 лет
  2. первичный или рецидивирующий ГЦК, который не подходит для хирургического вмешательства
  3. ГЦК с самым длинным диаметром ≤3 см и ≤2 поражениями
  4. отсутствие признаков внутрипеченочного или внепеченочного остаточного заболевания, за исключением очагов-мишеней
  5. Функция печени класса А или В по Чайлд-Пью
  6. отсутствие макроскопической сосудистой инвазии или внепеченочных метастазов
  7. письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Оценка эффективности деятельности Восточной кооперативной онкологической группы 3 или 4
  2. неконтролируемый асцит, варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия
  3. предыдущая история трансплантации печени
  4. активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 3 месяцев до скрининга
  5. беременная женщина
  6. неконтролируемые другие злокачественные новообразования, за исключением ГЦК, в течение 2 лет до скрининга
  7. количество тромбоцитов <50 000/мкл
  8. Пациенты, которых исследователь считает трудными для проведения клинических исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа РФА
  • РЧА выполняются под местной анестезией или контролируемой анестезией с использованием электрода с внутренним охлаждением 15 или 17 , в зависимости от размера опухоли.
  • Процедуры РЧА продолжаются путем изменения выходной мощности в зависимости от местоположения и размера опухоли до тех пор, пока размер всей опухоли и граничной области более 0,5 см не будет включен в обнаруженное целевое поражение на УЗИ или КТ.
- РЧА выполняются под местной анестезией или контролируемой анестезией с использованием электрода с внутренним охлаждением 15 или 17 ga, в зависимости от размера опухоли.
Экспериментальный: Группа СБРТ
Суммарная доза 45 Гр назначается по 15 Гр на фракцию в течение 3 дней подряд.
  • Проверьте положение установки и дыхание пациентов, как на симуляционном КТ-изображении.
  • Для точного выравнивания опухоли перед каждым лечением выполняются конусно-лучевая КТ и стробированная рентгеноскопия с использованием встроенного имидж-сканера, установленного на линейном ускорителе.
  • Система управления положением в реальном времени используется для контроля точности фазы дыхания во время лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная выживаемость без прогрессирования, по протоколу (PP)
Временное ограничение: На 2 году
Местная безрецидивная выживаемость, PP
На 2 году

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования, намерение лечить (ITT)
Временное ограничение: На 2 году
Выживаемость без прогрессирования, намерение лечить (ITT)
На 2 году
Общая выживаемость, ИТТ
Временное ограничение: На 2 году
Общая выживаемость, ИТТ
На 2 году
Внутрипеченочная выживаемость без прогрессирования, PP
Временное ограничение: На 2 году
Внутрипеченочная выживаемость без прогрессирования, PP
На 2 году
Внутрипеченочная выживаемость без прогрессирования, ITT
Временное ограничение: На 2 году
Внутрипеченочная выживаемость без прогрессирования, ITT
На 2 году
Безрецидивная выживаемость, PP
Временное ограничение: На 2 году
Безрецидивная выживаемость, PP
На 2 году
Выживаемость без прогрессирования, ITT
Временное ограничение: На 2 году
выживаемость без прогрессирования, ITT
На 2 году
Частота побочных реакций, PP
Временное ограничение: На 2 году
Частота побочных реакций, PP
На 2 году
Частота побочных реакций, ITT
Временное ограничение: На 2 году
частота побочных реакций, ITT
На 2 году
Частота побочных реакций ≥ Гр 3, PP
Временное ограничение: На 2 году
Частота побочных реакций ≥ Гр 3, PP
На 2 году
Частота побочных реакций ≥ Гр 3, ITT
Временное ограничение: На 2 году
Частота побочных реакций ≥ Гр 3, ITT
На 2 году
Изменение оценки Чайлд-Пью, PP
Временное ограничение: На 2 году
Изменение оценки Чайлд-Пью, PP
На 2 году
Изменение оценки Чайлд-Пью, ITT
Временное ограничение: На 2 году
Изменение оценки Чайлд-Пью, ITT
На 2 году
Локальная безрецидивная выживаемость в зависимости от локализации опухоли, PP
Временное ограничение: На 2 году
Локальная безрецидивная выживаемость в зависимости от локализации опухоли, PP
На 2 году
Локальная выживаемость без прогрессирования в зависимости от локализации опухоли, ITT
Временное ограничение: На 2 году
Локальная выживаемость без прогрессирования в зависимости от локализации опухоли, ITT
На 2 году

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться