- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05433701
Стереотаксическая лучевая терапия тела по сравнению с радиочастотной абляцией при неоперабельной, небольшой (≤ 3 см) ГЦК
Рандомизированное контролируемое исследование фазы III для сравнения стереотаксической лучевой терапии тела и радиочастотной абляции при неоперабельной, небольшой (≤ 3 см) гепатоцеллюлярной карциноме
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьей ведущей причиной смертности от рака и шестым по распространенности раком в мире. Стандартные методы лечения ГЦР на ранних стадиях включают резекцию, трансплантацию печени и чрескожную аблацию с 5-летней выживаемостью более 50 процентов. Однако менее трети пациентов являются кандидатами на резекцию печени, а применение радиочастотной абляции (РЧА) может быть существенно ограничено в случаях с неблагоприятным расположением опухоли и плохой видимостью на снимках, что увеличивает риск технических сбоев и осложнений. после РЧА.
Недавние достижения в области лучевой терапии и визуализации позволили доставить оптимальные дозы облучения на участок опухоли, сводя к минимуму воздействие на здоровые органы. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это метод высокоточной лучевой терапии, при котором высокие дозы излучения концентрируются на ГЦК за короткий промежуток времени, чтобы максимизировать терапевтический эффект на опухоль и минимизировать побочные эффекты на нормальные ткани. Проспективные и ретроспективные исследования SBRT при ГЦК продемонстрировали ее эффективность для локального контроля опухоли при небольших ГЦК. На основе этих многообещающих клинических результатов в ряде исследований сравнивалась эффективность РЧА и SBRT. Однако в рандомизированных контролируемых исследованиях, сравнивающих SBRT и RFA, нет убедительных доказательств.
Чтобы оценить и сравнить местную эффективность и клинические результаты SBRT и RFA у пациентов с рецидивирующим HCC, мы проводим это исследование не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 162 пациента были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (81 пациент в группе стереотаксической лучевой терапии тела и 81 пациент в группе радиочастотной абляции). Если назначенный метод лечения технически невозможен, больным разрешается лечение другим методом.
- РЧА: Когда локализация поражения под визуальным контролем затруднена, когда трудно обеспечить безопасный путь иглы, когда существует риск сопутствующего термического повреждения соседних органов и когда его трудно предотвратить.
- SBRT: При облучении в дозе 45 Гр (суточная доза 15 Гр) невозможно из-за максимальной переносимой дозы нормальных органов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента от 18 до 80 лет
- первичный или рецидивирующий ГЦК, который не подходит для хирургического вмешательства
- ГЦК с самым длинным диаметром ≤3 см и ≤2 поражениями
- отсутствие признаков внутрипеченочного или внепеченочного остаточного заболевания, за исключением очагов-мишеней
- Функция печени класса А или В по Чайлд-Пью
- отсутствие макроскопической сосудистой инвазии или внепеченочных метастазов
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Оценка эффективности деятельности Восточной кооперативной онкологической группы 3 или 4
- неконтролируемый асцит, варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия
- предыдущая история трансплантации печени
- активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 3 месяцев до скрининга
- беременная женщина
- неконтролируемые другие злокачественные новообразования, за исключением ГЦК, в течение 2 лет до скрининга
- количество тромбоцитов <50 000/мкл
- Пациенты, которых исследователь считает трудными для проведения клинических исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа РФА
|
- РЧА выполняются под местной анестезией или контролируемой анестезией с использованием электрода с внутренним охлаждением 15 или 17 ga, в зависимости от размера опухоли.
|
|
Экспериментальный: Группа СБРТ
Суммарная доза 45 Гр назначается по 15 Гр на фракцию в течение 3 дней подряд.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная выживаемость без прогрессирования, по протоколу (PP)
Временное ограничение: На 2 году
|
Местная безрецидивная выживаемость, PP
|
На 2 году
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования, намерение лечить (ITT)
Временное ограничение: На 2 году
|
Выживаемость без прогрессирования, намерение лечить (ITT)
|
На 2 году
|
|
Общая выживаемость, ИТТ
Временное ограничение: На 2 году
|
Общая выживаемость, ИТТ
|
На 2 году
|
|
Внутрипеченочная выживаемость без прогрессирования, PP
Временное ограничение: На 2 году
|
Внутрипеченочная выживаемость без прогрессирования, PP
|
На 2 году
|
|
Внутрипеченочная выживаемость без прогрессирования, ITT
Временное ограничение: На 2 году
|
Внутрипеченочная выживаемость без прогрессирования, ITT
|
На 2 году
|
|
Безрецидивная выживаемость, PP
Временное ограничение: На 2 году
|
Безрецидивная выживаемость, PP
|
На 2 году
|
|
Выживаемость без прогрессирования, ITT
Временное ограничение: На 2 году
|
выживаемость без прогрессирования, ITT
|
На 2 году
|
|
Частота побочных реакций, PP
Временное ограничение: На 2 году
|
Частота побочных реакций, PP
|
На 2 году
|
|
Частота побочных реакций, ITT
Временное ограничение: На 2 году
|
частота побочных реакций, ITT
|
На 2 году
|
|
Частота побочных реакций ≥ Гр 3, PP
Временное ограничение: На 2 году
|
Частота побочных реакций ≥ Гр 3, PP
|
На 2 году
|
|
Частота побочных реакций ≥ Гр 3, ITT
Временное ограничение: На 2 году
|
Частота побочных реакций ≥ Гр 3, ITT
|
На 2 году
|
|
Изменение оценки Чайлд-Пью, PP
Временное ограничение: На 2 году
|
Изменение оценки Чайлд-Пью, PP
|
На 2 году
|
|
Изменение оценки Чайлд-Пью, ITT
Временное ограничение: На 2 году
|
Изменение оценки Чайлд-Пью, ITT
|
На 2 году
|
|
Локальная безрецидивная выживаемость в зависимости от локализации опухоли, PP
Временное ограничение: На 2 году
|
Локальная безрецидивная выживаемость в зависимости от локализации опухоли, PP
|
На 2 году
|
|
Локальная выживаемость без прогрессирования в зависимости от локализации опухоли, ITT
Временное ограничение: На 2 году
|
Локальная выживаемость без прогрессирования в зависимости от локализации опухоли, ITT
|
На 2 году
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Takeda A, Sanuki N, Tsurugai Y, Iwabuchi S, Matsunaga K, Ebinuma H, Imajo K, Aoki Y, Saito H, Kunieda E. Phase 2 study of stereotactic body radiotherapy and optional transarterial chemoembolization for solitary hepatocellular carcinoma not amenable to resection and radiofrequency ablation. Cancer. 2016 Jul 1;122(13):2041-9. doi: 10.1002/cncr.30008. Epub 2016 Apr 8.
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Kimura T, Aikata H, Takahashi S, Takahashi I, Nishibuchi I, Doi Y, Kenjo M, Murakami Y, Honda Y, Kakizawa H, Awai K, Chayama K, Nagata Y. Stereotactic body radiotherapy for patients with small hepatocellular carcinoma ineligible for resection or ablation therapies. Hepatol Res. 2015 Apr;45(4):378-86. doi: 10.1111/hepr.12359. Epub 2014 Jun 16.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lau WY, Lai EC. Salvage surgery following downstaging of unresectable hepatocellular carcinoma--a strategy to increase resectability. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3301-9. doi: 10.1245/s10434-007-9549-7. Epub 2007 Sep 22.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
- Liu PH, Hsu CY, Hsia CY, Lee YH, Huang YH, Chiou YY, Lin HC, Huo TI. Surgical Resection Versus Radiofrequency Ablation for Single Hepatocellular Carcinoma </= 2 cm in a Propensity Score Model. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):538-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001178. Erratum In: Ann Surg. 2016 May;263(5):e77.
- Taguchi H, Sakuhara Y, Hige S, Kitamura K, Osaka Y, Abo D, Uchida D, Sawada A, Kamiyama T, Shimizu T, Shirato H, Miyasaka K. Intercepting radiotherapy using a real-time tumor-tracking radiotherapy system for highly selected patients with hepatocellular carcinoma unresectable with other modalities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):376-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.042.
- Krishnan S, Dawson LA, Seong J, Akine Y, Beddar S, Briere TM, Crane CH, Mornex F. Radiotherapy for hepatocellular carcinoma: an overview. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1015-24. doi: 10.1245/s10434-007-9729-5. Epub 2008 Jan 31. No abstract available.
- Tse RV, Guha C, Dawson LA. Conformal radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):113-23. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Jeong Y, Jung J, Cho B, Kwak J, Jeong C, Kim JH, Park JH, Kim SY, Shim JH, Kim KM, Lim YS, Lee HC, Yoon SM. Stereotactic body radiation therapy using a respiratory-gated volumetric-modulated arc therapy technique for small hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2018 Apr 13;18(1):416. doi: 10.1186/s12885-018-4340-7.
- Su TS, Liang P, Lu HZ, Liang J, Gao YC, Zhou Y, Huang Y, Tang MY, Liang JN. Stereotactic body radiation therapy for small primary or recurrent hepatocellular carcinoma in 132 Chinese patients. J Surg Oncol. 2016 Feb;113(2):181-7. doi: 10.1002/jso.24128. Epub 2015 Dec 14.
- Takeda A, Sanuki N, Eriguchi T, Kobayashi T, Iwabutchi S, Matsunaga K, Mizuno T, Yashiro K, Nisimura S, Kunieda E. Stereotactic ablative body radiotherapy for previously untreated solitary hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;29(2):372-9. doi: 10.1111/jgh.12350.
- Jung J, Yoon SM, Kim SY, Cho B, Park JH, Kim SS, Song SY, Lee SW, Ahn SD, Choi EK, Kim JH. Radiation-induced liver disease after stereotactic body radiotherapy for small hepatocellular carcinoma: clinical and dose-volumetric parameters. Radiat Oncol. 2013 Oct 27;8:249. doi: 10.1186/1748-717X-8-249.
- Kim TH, Koh YH, Kim BH, Kim MJ, Lee JH, Park B, Park JW. Proton beam radiotherapy vs. radiofrequency ablation for recurrent hepatocellular carcinoma: A randomized phase III trial. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):603-612. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.026. Epub 2020 Oct 5.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Rhim H, Yoon KH, Lee JM, Cho Y, Cho JS, Kim SH, Lee WJ, Lim HK, Nam GJ, Han SS, Kim YH, Park CM, Kim PN, Byun JY. Major complications after radio-frequency thermal ablation of hepatic tumors: spectrum of imaging findings. Radiographics. 2003 Jan-Feb;23(1):123-34; discussion 134-6. doi: 10.1148/rg.231025054.
- Takaki H, Yamakado K, Nakatsuka A, Yamada T, Shiraki K, Takei Y, Takeda K. Frequency of and risk factors for complications after liver radiofrequency ablation under CT fluoroscopic guidance in 1500 sessions: single-center experience. AJR Am J Roentgenol. 2013 Mar;200(3):658-64. doi: 10.2214/AJR.12.8691.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- STR_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .