Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nieoperacyjnego, małego (≤ 3 cm) HCC

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jonggi Choi

Randomizowana, kontrolowana próba III fazy w celu porównania stereotaktycznej radioterapii ciała z ablacją prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nieoperacyjnego, małego (≤ 3 cm) raka wątrobowokomórkowego

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem i szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Standardowe metody leczenia HCC we wczesnym stadium obejmują resekcję, przeszczep wątroby i przezskórną ablację, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym ponad 50 procent. Mniej niż jedna trzecia pacjentów jest jednak kandydatami do resekcji wątroby, a zastosowanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) może być znacznie ograniczone w przypadkach niekorzystnej lokalizacji guza i słabej widoczności na obrazach, co zwiększa ryzyko awarii technicznych i powikłań po RFA.

Ostatnie postępy w radioterapii i obrazowaniu umożliwiły dostarczanie optymalnych dawek promieniowania w miejscu guza przy jednoczesnym zminimalizowaniu narażenia na normalne narządy. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest metodą wysokoprecyzyjnej radioterapii, która polega na koncentracji wysokodawkowej dawki promieniowania na HCC w krótkim czasie w celu zmaksymalizowania efektu terapeutycznego na guzie i zminimalizowania skutków ubocznych na zdrowe tkanki. Prospektywne i retrospektywne badania nad SBRT w przypadku HCC wykazały jego skuteczność w miejscowej kontroli guza w małym HCC. Na podstawie tych obiecujących wyników klinicznych w wielu badaniach porównano skuteczność RFA i SBRT. Jednak nie ma mocnych dowodów z randomizowanych kontrolowanych badań porównujących SBRT i RFA.

W celu oceny i porównania lokalnej skuteczności i wyników klinicznych SBRT i RFA u pacjentów z nawracającym HCC, przeprowadzamy to badanie non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 162 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych (81 pacjentów w grupie radioterapii stereotaktycznej ciała i 81 pacjentów w grupie ablacji częstotliwością radiową). Jeżeli wyznaczona metoda leczenia jest technicznie niewykonalna, dopuszcza się leczenie pacjenta inną metodą.

  • RFA: Gdy lokalizacja zmiany jest trudna pod kontrolą obrazu, gdy trudno jest zapewnić bezpieczną drogę igły, gdy istnieje ryzyko ubocznego termicznego uszkodzenia sąsiednich narządów oraz gdy trudno jest temu zapobiec.
  • SBRT: Gdy napromieniowanie dawką 45 Gy (dawka dobowa 15 Gy) jest niewykonalne ze względu na maksymalną dawkę tolerancji zdrowych narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek pacjenta od 18 do 80 lat
  2. pierwotny lub nawracający HCC, który nie nadaje się do operacji
  3. HCC o najdłuższej średnicy ≤3 cm i ≤2 zmiany
  4. brak dowodów na wewnątrzwątrobową lub pozawątrobową chorobę resztkową, z wyjątkiem zmian docelowych
  5. Czynność wątroby klasy A lub B wg Childa-Pugha
  6. brak makroskopowej inwazji naczyń lub przerzutów pozawątrobowych
  7. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 3 lub 4
  2. niekontrolowane wodobrzusze, krwawienia z żylaków lub encefalopatia wątrobowa
  3. poprzednia historia przeszczepu wątroby
  4. czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. kobieta w ciąży
  6. niekontrolowane inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem HCC w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  7. liczba płytek krwi <50 000/µl
  8. Pacjenci, których badacz ocenia jako trudnych do prowadzenia badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa RFA
  • RFA są wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub monitorowanym znieczuleniu z wewnętrznie chłodzoną elektrodą 15- lub 17-gazy, w zależności od wielkości guza.
  • Procedury RFA są kontynuowane poprzez modyfikację mocy wyjściowej w zależności od lokalizacji i wielkości guza, aż cały guz i obszar graniczny o wielkości większej niż 0,5 cm zostaną uwzględnione w wykrytej docelowej zmianie w badaniu ultrasonograficznym lub tomografii komputerowej.
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
- RFA są wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub pod nadzorem anestezjologa z wewnętrznie chłodzoną elektrodą 15- lub 17-gazy, w zależności od wielkości guza.
Eksperymentalny: Grupa SBRT
Całkowita dawka 45 Gy jest zalecana przy użyciu 15 Gy na frakcję przez 3 kolejne dni.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
  • Zweryfikuj pozycję ustawienia i oddech pacjentów, jak na symulacyjnym obrazie CT.
  • W celu precyzyjnego wyrównania guza przed każdym zabiegiem wykonuje się tomografię komputerową z wiązką stożkową i bramkowaną fluoroskopię przy użyciu wbudowanego Imagera zamontowanego na akceleratorze liniowym.
  • System zarządzania pozycją w czasie rzeczywistym służy do monitorowania dokładności fazy oddychania podczas leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, według protokołu (PP)
Ramy czasowe: W roku 2
Miejscowy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, PP
W roku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, zamiar leczenia (ITT)
Ramy czasowe: W roku 2
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, zamiar leczenia (ITT)
W roku 2
Ogólny wskaźnik przeżycia, ITT
Ramy czasowe: W roku 2
Ogólny wskaźnik przeżycia, ITT
W roku 2
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wewnątrzwątrobowej, PP
Ramy czasowe: W roku 2
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wewnątrzwątrobowej, PP
W roku 2
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wewnątrzwątrobowej, ITT
Ramy czasowe: W roku 2
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wewnątrzwątrobowej, ITT
W roku 2
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, PP
Ramy czasowe: W roku 2
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, PP
W roku 2
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby, ITT
Ramy czasowe: W roku 2
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby, ITT
W roku 2
Wskaźnik działań niepożądanych, PP
Ramy czasowe: W roku 2
Wskaźnik działań niepożądanych, PP
W roku 2
Częstość działań niepożądanych, ITT
Ramy czasowe: W roku 2
wskaźnik działań niepożądanych, ITT
W roku 2
Wskaźnik działań niepożądanych ≥ Gr 3, PP
Ramy czasowe: W roku 2
Wskaźnik działań niepożądanych ≥ Gr 3, PP
W roku 2
Częstość działań niepożądanych ≥ Gr 3, ITT
Ramy czasowe: W roku 2
Częstość działań niepożądanych ≥ Gr 3, ITT
W roku 2
Zmiana wyniku Child-Pugh, PP
Ramy czasowe: W roku 2
Zmiana wyniku Child-Pugh, PP
W roku 2
Zmiana wyniku Child-Pugh, ITT
Ramy czasowe: W roku 2
Zmiana wyniku Child-Pugh, ITT
W roku 2
Miejscowy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w zależności od lokalizacji guza, PP
Ramy czasowe: W roku 2
Miejscowy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w zależności od lokalizacji guza, PP
W roku 2
Miejscowy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w zależności od lokalizacji guza, ITT
Ramy czasowe: W roku 2
Miejscowy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w zależności od lokalizacji guza, ITT
W roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonggi Choi

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STR_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj