Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie versus radiofrequente ablatie voor inoperabele, kleine (≤ 3 cm) HCC

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Jonggi Choi

Een fase III gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie om stereotactische lichaamsradiotherapie te vergelijken met radiofrequente ablatie voor inoperabel, klein (≤ 3 cm) hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de derde belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte en de zesde meest voorkomende kanker ter wereld. Standaardbehandelingen voor HCC's in een vroeg stadium omvatten resectie, levertransplantatie en percutane ablatie, met 5-jaars overlevingspercentages van meer dan 50 procent. Minder dan een derde van de patiënten komt echter in aanmerking voor leverresectie en het gebruik van radiofrequente ablatie (RFA) kan aanzienlijk beperkt zijn in gevallen met een ongunstige tumorlocatie en slechte zichtbaarheid op beelden, wat het risico op technische storingen en complicaties vergroot na RFA.

Recente ontwikkelingen in radiotherapie en beeldvorming hebben het mogelijk gemaakt om optimale stralingsdoses op de tumorplaats af te geven en tegelijkertijd de blootstelling aan normale organen te minimaliseren. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) is een methode van zeer nauwkeurige bestralingstherapie die in korte tijd een hoge dosis straling concentreert op HCC om het therapeutische effect op de tumor te maximaliseren en de bijwerkingen op normale weefsels te minimaliseren. Prospectieve en retrospectieve onderzoeken naar SBRT voor HCC hebben de werkzaamheid ervan aangetoond voor lokale tumorcontrole in kleine HCC. Op basis van deze veelbelovende klinische resultaten heeft een aantal studies de werkzaamheid van RFA en SBRT vergeleken. Er is echter geen sterk bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin SBRT en RFA worden vergeleken.

Om de lokale werkzaamheid en klinische resultaten van SBRT en RFA bij patiënten met terugkerende HCC te evalueren en te vergelijken, voeren we deze non-inferioriteitsstudie uit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden 162 proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van twee behandelingsgroepen (81 patiënten in de groep met stereotactische radiotherapie voor het lichaam en 81 patiënten in de groep met radiofrequente ablatie). Als de toegewezen behandelmethode technisch niet haalbaar is, mogen patiënten met de andere methode worden behandeld.

  • RFA: wanneer de lokalisatie van de laesie onder beeldgeleiding moeilijk is, wanneer het moeilijk is om een ​​veilig naaldpad vast te stellen, wanneer er een risico bestaat op bijkomende thermische schade aan aangrenzende organen en wanneer het moeilijk is om dit te voorkomen.
  • SBRT: Wanneer bestraling met 45 Gy (dagdosis van 15 Gy) niet haalbaar is vanwege de maximale tolerantiedosis van normale organen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënt leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud
  2. primaire of recidiverende HCC die niet geschikt is voor chirurgie
  3. HCC's met een langste diameter van ≤3 cm en ≤2 laesies
  4. geen bewijs van intrahepatische of extrahepatische residuele ziekte behalve doellaesies
  5. Child-Pugh klasse A of B leverfunctie
  6. geen macroscopische vasculaire invasie of extrahepatische metastase
  7. schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore 3 of 4
  2. ongecontroleerde ascites, varicesbloedingen of hepatische encefalopathie
  3. voorgeschiedenis van levertransplantatie
  4. een actieve maag- of darmzweer binnen 3 maanden voor screening
  5. zwangere vrouw
  6. ongecontroleerde andere maligniteiten behalve HCC binnen 2 jaar vóór screening
  7. aantal bloedplaatjes <50.000/µl
  8. Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als moeilijk om klinisch onderzoek uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RFA-groep
  • RFA wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie of gecontroleerde anesthesiezorg met ofwel een 15-gause of 17-gause intern gekoelde elektrode, afhankelijk van de grootte van de tumor.
  • RFA-procedures worden voortgezet door het uitgangsvermogen aan te passen op basis van de locatie en grootte van de tumor totdat de gehele tumor en grensgebiedgroottes van meer dan 0,5 cm zijn opgenomen in de gedetecteerde doellaesie op echografie of CT.
Procedure: Radiofrequente ablatie
- RFA wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie of onder gecontroleerde anesthesie met ofwel een 15-gause of 17-gause intern gekoelde elektrode, afhankelijk van de grootte van de tumor.
Experimenteel: SBRT-groep
Er wordt een totale dosis van 45 Gy voorgeschreven waarbij 15 Gy per fractie wordt gebruikt gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
  • Controleer de opstellingspositie en ademhaling van patiënten zoals in de simulatie-CT-afbeelding.
  • Om de tumor voorafgaand aan elke behandeling nauwkeurig uit te lijnen, worden cone-beam CT en gated fluoroscopie uitgevoerd met behulp van de On-board Imager die op de lineaire versneller is gemonteerd.
  • Het Real-time Position Management-systeem wordt gebruikt om de nauwkeurigheid van de ademhalingsfase tijdens de behandeling te bewaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal progressievrij overlevingspercentage, per protocol (PP)
Tijdsspanne: In jaar 2
Lokaal progressievrij overlevingspercentage, PP
In jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage, intention-to-treat (ITT)
Tijdsspanne: In jaar 2
Progressievrij overlevingspercentage, intention-to-treat (ITT)
In jaar 2
Algehele overlevingskans, ITT
Tijdsspanne: In jaar 2
Algehele overlevingskans, ITT
In jaar 2
Intrahepatisch progressievrij overlevingspercentage, PP
Tijdsspanne: In jaar 2
Intrahepatisch progressievrij overlevingspercentage, PP
In jaar 2
Intrahepatisch progressievrij overlevingspercentage, ITT
Tijdsspanne: In jaar 2
Intrahepatisch progressievrij overlevingspercentage, ITT
In jaar 2
Progressievrij overlevingspercentage, PP
Tijdsspanne: In jaar 2
Progressievrij overlevingspercentage, PP
In jaar 2
Progressievrij overlevingspercentage, ITT
Tijdsspanne: In jaar 2
progressievrije overlevingskans, ITT
In jaar 2
Ongewenste reactiesnelheid, PP
Tijdsspanne: In jaar 2
Ongewenste reactiesnelheid, PP
In jaar 2
Ongewenste reactiesnelheid, ITT
Tijdsspanne: In jaar 2
bijwerkingenpercentage, ITT
In jaar 2
Bijwerkingspercentage ≥ Gr 3, PP
Tijdsspanne: In jaar 2
Bijwerkingspercentage ≥ Gr 3, PP
In jaar 2
Bijwerkingspercentage ≥ Gr 3, ITT
Tijdsspanne: In jaar 2
Bijwerkingspercentage ≥ Gr 3, ITT
In jaar 2
Verandering van Child-Pugh-score, PP
Tijdsspanne: In jaar 2
Verandering van Child-Pugh-score, PP
In jaar 2
Verandering van Child-Pugh-score, ITT
Tijdsspanne: In jaar 2
Verandering van Child-Pugh-score, ITT
In jaar 2
Lokaal progressievrij overlevingspercentage volgens de tumorlocatie, PP
Tijdsspanne: In jaar 2
Lokaal progressievrij overlevingspercentage volgens de tumorlocatie, PP
In jaar 2
Lokaal progressievrij overlevingspercentage volgens de tumorlocatie, ITT
Tijdsspanne: In jaar 2
Lokaal progressievrij overlevingspercentage volgens de tumorlocatie, ITT
In jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonggi Choi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STR_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren