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Radioterapia estereotáxica corporal versus ablação por radiofrequência para CHC irressecável pequeno (≤ 3 cm)

15 de agosto de 2023 atualizado por: Jonggi Choi

Um estudo randomizado controlado de não inferioridade de fase III para comparar radioterapia estereotáxica corporal versus ablação por radiofrequência para carcinoma hepatocelular irressecável pequeno (≤ 3 cm)

O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira principal causa de mortalidade relacionada ao câncer e o sexto câncer mais prevalente no mundo. Os tratamentos padrão para CHCs em estágio inicial incluem ressecção, transplante de fígado e ablação percutânea, com taxas de sobrevida em 5 anos de mais de 50%. Menos de um terço dos pacientes, no entanto, são candidatos à ressecção hepática, e o uso de ablação por radiofrequência (RFA) pode ser significativamente limitado em casos com localização tumoral desfavorável e pouca visibilidade nas imagens, o que aumenta o risco de falhas técnicas e complicações depois da RF.

Avanços recentes em radioterapia e imagem possibilitaram a administração de doses ideais de radiação no local do tumor, minimizando a exposição a órgãos normais. A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é um método de radioterapia de alta precisão que concentra altas doses de radiação no CHC em um curto período de tempo para maximizar o efeito terapêutico no tumor e minimizar os efeitos colaterais nos tecidos normais. Estudos prospectivos e retrospectivos sobre SBRT para HCC demonstraram sua eficácia no controle local do tumor em pequenos CHC. Com base nesses resultados clínicos promissores, vários estudos compararam a eficácia de RFA e SBRT. No entanto, não há fortes evidências de ensaios clínicos randomizados comparando SBRT e RFA.

A fim de avaliar e comparar a eficácia local e os resultados clínicos de SBRT e RFA em pacientes com HCC recorrente, realizamos este ensaio de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 162 indivíduos são aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento (81 pacientes no grupo de radioterapia estereotáxica corporal e 81 pacientes no grupo de ablação por radiofrequência). Se o método de tratamento atribuído for tecnicamente inviável, os pacientes podem ser tratados com o outro método.

  • RFA: Quando a localização da lesão é difícil sob orientação de imagem, quando é difícil garantir um caminho seguro para a agulha, quando há risco de danos térmicos colaterais aos órgãos adjacentes e quando é difícil evitá-los.
  • SBRT: Quando a irradiação com 45 Gy (dose diária de 15 Gy) é inviável devido à dose máxima de tolerância de órgãos normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade do paciente entre 18 e 80 anos
  2. CHC primário ou recorrente que não é adequado para cirurgia
  3. CHCs com um diâmetro maior de ≤3cm e ≤2 lesões
  4. nenhuma evidência de doença residual intra-hepática ou extra-hepática, exceto para lesões-alvo
  5. Função hepática Child-Pugh classe A ou B
  6. sem invasão vascular macroscópica ou metástase extra-hepática
  7. consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 3 ou 4
  2. ascite descontrolada, sangramento varicoso ou encefalopatia hepática
  3. história prévia de transplante hepático
  4. uma úlcera gástrica ou duodenal ativa dentro de 3 meses antes da triagem
  5. mulher grávida
  6. outras malignidades não controladas, exceto CHC dentro de 2 anos antes da triagem
  7. contagem de plaquetas <50.000/µl
  8. Pacientes julgados pelo pesquisador como difíceis de conduzir pesquisas clínicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo RFA
  • A RFA é realizada sob anestesia local ou anestesia monitorada com eletrodo de 15 ou 17 gause refrigerado internamente, dependendo do tamanho do tumor.
  • Os procedimentos de RFA continuam modificando a potência de saída com base na localização e no tamanho do tumor até que todo o tumor e tamanhos de área de borda superiores a 0,5 cm sejam incluídos na lesão-alvo detectada em ultrassom ou TC.
Procedimento: Remoção por radiofrequência
- A RFA é realizada sob anestesia local ou anestesia monitorada com eletrodo de 15 ou 17 gause refrigerado internamente, dependendo do tamanho do tumor.
Experimental: Grupo SBRT
Uma dose total de 45 Gy é prescrita usando 15 Gy por fração durante 3 dias consecutivos.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
  • Verifique a posição de configuração e a respiração dos pacientes como na imagem de simulação de TC.
  • Para alinhar com precisão o tumor antes de cada tratamento, são realizadas TC de feixe cônico e fluoroscopia controlada usando o On-board Imager montado no acelerador linear.
  • O sistema de gerenciamento de posição em tempo real é usado para monitorar a precisão da fase respiratória durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão local, por protocolo (PP)
Prazo: No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão local, PP
No ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão, intenção de tratar (ITT)
Prazo: No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão, intenção de tratar (ITT)
No ano 2
Taxa de sobrevida global, ITT
Prazo: No ano 2
Taxa de sobrevida global, ITT
No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão intra-hepática, PP
Prazo: No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão intra-hepática, PP
No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão intra-hepática, ITT
Prazo: No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão intra-hepática, ITT
No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão, PP
Prazo: No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão, PP
No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão, ITT
Prazo: No ano 2
taxa de sobrevida livre de progressão, ITT
No ano 2
Taxa de reação adversa, PP
Prazo: No ano 2
Taxa de reação adversa, PP
No ano 2
Taxa de reação adversa, ITT
Prazo: No ano 2
taxa de reação adversa, ITT
No ano 2
Taxa de reação adversa ≥ Gr 3, PP
Prazo: No ano 2
Taxa de reação adversa ≥ Gr 3, PP
No ano 2
Taxa de reação adversa ≥ Gr 3, ITT
Prazo: No ano 2
Taxa de reação adversa ≥ Gr 3, ITT
No ano 2
Mudança na pontuação de Child-Pugh, PP
Prazo: No ano 2
Mudança na pontuação de Child-Pugh, PP
No ano 2
Alteração da pontuação de Child-Pugh, ITT
Prazo: No ano 2
Alteração da pontuação de Child-Pugh, ITT
No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão local de acordo com a localização do tumor, PP
Prazo: No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão local de acordo com a localização do tumor, PP
No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão local de acordo com a localização do tumor, ITT
Prazo: No ano 2
Taxa de sobrevida livre de progressão local de acordo com a localização do tumor, ITT
No ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonggi Choi

Investigadores

  • Investigador principal: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STR_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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