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通过 ctDNA 检测 HER2 阳性早期乳腺癌的亚洲多中心前瞻性研究；HARMONY 研究

2024年3月21日 更新者：National Cancer Center, Japan

HER2 阳性早期乳腺癌亚洲多中心前瞻性研究，通过循环肿瘤 DNA 分析和新辅助化疗检测微小残留病灶；和谐研究

本研究将评估亚洲国家 HER2 阳性早期乳腺癌患者的微小残留病 (MRD)。 目的是评价MRD的检出率与复发的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究将评估亚洲国家 HER2 阳性早期乳腺癌患者的微小残留病 (MRD) 检出率与复发之间的关系。 将定期收集血液以检查 HER2 阳性乳腺癌患者中 ctDNA 的存在，这些患者已安排接受新辅助化疗，然后进行手术。 还收集了相同患者的预后数据。

MRD 是治疗期间或治疗后留在体内的少量癌细胞。 这些细胞有可能导致癌症患者复发。 MRD 检测可以帮助识别疾病复发风险增加的患者并指导治疗决策。 然而，关于治疗过程中何时应进行ctDNA分析，以及采用何种分析方法，目前的数据有限。 这项研究将有助于确定使用 ctDNA 检测 MRD 是否有助于预测 HER2 阳性早期乳腺癌患者的复发。 如果可以证明这一点，那么预计 MRD 的检测可以用作生物标志物，以协助治疗策略的降级/升级，从而避免低风险患者的过度治疗，并在低风险患者中增加更强化的治疗高风险。 而且，与亚洲国家的研究，结果将成为液体活检获批的基础数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • 接触：
          • Shiino Sho, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划进行新辅助化疗后进行手术的 HER2 阳性早期乳腺癌患者。

描述

纳入标准：

  1. 注册之日年满 20 岁。
  2. HER2阳性浸润性乳腺癌的组织学诊断。
  3. 计划接受新辅助化疗然后进行手术的患者。
  4. 临床阶段 IIA-IIIC。
  5. 已知的激素受体状态。
  6. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 注册前 5 年内的任何其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或食道、胃、结肠或子宫颈的原位癌除外。
  2. 双侧同步性乳腺癌。
  3. 乳腺癌病史。
  4. 注册时怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性无病生存 (IDFS)
大体时间：从手术之日到首次记录 IDFS 事件之日的持续时间，以先到者为准，最多 3 年。
同侧浸润性乳腺癌复发、区域浸润性乳腺癌复发、远处复发、全因死亡、对侧浸润性乳腺癌
从手术之日到首次记录 IDFS 事件之日的持续时间，以先到者为准，最多 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从手术之日到因任何原因死亡之日的持续时间，最多 3 年。
任何原因导致的死亡
从手术之日到因任何原因死亡之日的持续时间，最多 3 年。
无病生存 (DFS)
大体时间：从手术之日到首次记录 DFS 事件之日的持续时间，以先到者为准，最多 3 年。
IDFS 事件、同侧或对侧 DCIS、第二原发性非乳腺浸润癌
从手术之日到首次记录 DFS 事件之日的持续时间，以先到者为准，最多 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center, Japan

合作者

H.U. Group Research Institute G.K.

调查人员

  • 首席研究员：Sho Shiino, MD, PhD、Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月24日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月22日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCH2113

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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