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Asiatische multizentrische prospektive Studie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zum Nachweis von MRD durch ctDNA; HARMONY-Studie

21. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Center, Japan

Asiatische multizentrische prospektive Studie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung durch zirkulierende Tumor-DNA-Analyse mit neoadjuvanter Chemotherapie; HARMONIE-Studie

Diese Studie wird die minimale Resterkrankung (MRD) bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen im Frühstadium in asiatischen Ländern untersuchen. Der Zweck besteht darin, die Beziehung zwischen der Erkennungsrate von MRD und dem Wiederauftreten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Beziehung zwischen der Erkennungsrate einer minimalen Resterkrankung (MRD) und dem Wiederauftreten bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen im Frühstadium in asiatischen Ländern bewerten. Blut wird regelmäßig entnommen, um das Vorhandensein von ctDNA bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen zu überprüfen, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation geplant haben. Bei denselben Patienten werden auch prognostische Daten erhoben.

MRD ist eine kleine Anzahl von Krebszellen, die während oder nach der Behandlung im Körper verbleiben. Diese Zellen haben das Potenzial, bei Krebspatienten ein Wiederauftreten zu verursachen. Der MRD-Nachweis kann helfen, Patienten mit erhöhtem Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit zu identifizieren und Behandlungsentscheidungen zu leiten. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten darüber vor, wann eine ctDNA-Analyse im Verlauf der Behandlung durchgeführt werden sollte und welches die geeignete Analysemethode ist. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob der MRD-Nachweis mit ctDNA nützlich ist, um das Wiederauftreten von HER2-positiven Brustkrebspatientinnen im Frühstadium vorherzusagen. Wenn dies nachgewiesen werden kann, wird erwartet, dass der Nachweis von MRD als Biomarker zur Unterstützung der De-/Eskalation von Behandlungsstrategien dienen kann, wodurch eine Überbehandlung bei Patienten mit geringem Risiko vermieden und eine intensivere Behandlung bei Patienten mit hinzugefügt werden kann hohes Risiko. Darüber hinaus werden die Ergebnisse des Studiums mit asiatischen Ländern zu den Basisdaten für die Genehmigung der Flüssigbiopsie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • Kontakt:
          • Shiino Sho, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HER2-positive Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation geplant haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Registrierung.
  2. Histologische Diagnose eines HER2-positiven invasiven Mammakarzinoms.
  3. Patienten, für die eine neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation vorgesehen ist.
  4. Klinisches Stadium IIA-IIIC.
  5. Bekannter Hormonrezeptorstatus.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ der Speiseröhre, des Magens, des Dickdarms oder des Gebärmutterhalses.
  2. Bilateraler synchroner Brustkrebs.
  3. Vorgeschichte von Brustkrebs.
  4. Schwangerschaft bei Anmeldung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS)
Zeitfenster: Die Dauer vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten IDFS-Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahren.
ipsilaterales invasives Brustkrebsrezidiv, regionales invasives Brustkrebsrezidiv, Fernrezidiv, Tod jeglicher Ursache, kontralateraler invasiver Brustkrebs
Die Dauer vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten IDFS-Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Dauer vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre.
Tod ohne Ursache
Die Dauer vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Die Dauer vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten DFS-Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahren.
IDFS-Ereignisse, ipsilaterales oder kontralaterales DCIS, zweiter primärer nicht in die Brust invasiver Krebs
Die Dauer vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten DFS-Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Mitarbeiter

H.U. Group Research Institute G.K.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCH2113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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