Aasian monikeskustutkimus HER2-positiivisesta varhaisesta rintasyövästä MRD:n havaitsemiseksi ctDNA:lla; HARMONY-tutkimus
Aasian monikeskustutkimus HER2-positiivisesta varhaisesta rintasyövästä minimaalisen jäännössairauden havaitsemiseksi kiertävän kasvain-DNA-analyysin avulla neoadjuvanttikemoterapialla; HARMONY-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan minimaalisen jäännössairauden (MRD) havaitsemisasteen ja uusiutumisen välistä suhdetta HER2-positiivisilla varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla Aasian maissa. Veri otetaan säännöllisesti ctDNA:n läsnäolon tarkistamiseksi HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joille on varattu neoadjuvanttikemoterapia ja sen jälkeen leikkaus. Samoista potilaista kerätään myös ennustetietoja.
MRD on pieni määrä syöpäsoluja, jotka jäävät kehoon hoidon aikana tai sen jälkeen. Nämä solut voivat aiheuttaa uusiutumisen syöpäpotilailla. MRD:n havaitseminen voi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on lisääntynyt taudin uusiutumisen riski, ja ohjata hoitopäätöksiä. Saatavilla on kuitenkin rajoitetusti tietoa siitä, milloin ctDNA-analyysi tulisi tehdä hoidon aikana ja mikä on sopiva analyysimenetelmä. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, onko MRD:n havaitseminen ctDNA:lla hyödyllistä ennustaa HER2-positiivisten varhaisten rintasyöpäpotilaiden uusiutumista. Jos tämä voidaan todistaa, on odotettavissa, että MRD:n havaitsemista voidaan käyttää biomarkkerina auttamaan hoitostrategioiden vähentämisessä/eskaloitumisessa, mikä mahdollistaa ylihoidon välttämisen pieniriskisillä potilailla ja tehostetun hoidon lisäämisen potilaille suuri riski. Lisäksi Aasian maiden kanssa opiskellessa tuloksista tulee perustiedot nestebiopsian hyväksymiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuki Kojima, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0335422511
- Sähköposti: yuukojim@ncc.go.jp
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital, Japan
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiino Sho, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi ilmoittautumispäivänä.
- HER2-positiivisen invasiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi.
- Potilaat, joille on suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia ja sen jälkeen leikkaus.
- Kliininen vaihe IIA-IIIC.
- Tunnettu hormonireseptorin tila.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai ruokatorven, mahan, paksusuolen tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Kahdenvälinen synkroninen rintasyöpä.
- Rintasyövän historia.
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS)
Aikaikkuna: Kesto leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin IDFS-tapahtumat ensimmäisen kerran dokumentoitiin, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta.
|
ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema, kontralateralinen invasiivinen rintasyöpä
|
Kesto leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin IDFS-tapahtumat ensimmäisen kerran dokumentoitiin, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kesto leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta.
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
Kesto leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta.
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Kesto leikkauspäivästä ensimmäiseen DFS-tapahtumien dokumentointipäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta.
|
IDFS-tapahtumat, ipsilateral tai kontralateral DCIS, toinen primaarinen ei-invasiivinen rintasyöpä
|
Kesto leikkauspäivästä ensimmäiseen DFS-tapahtumien dokumentointipäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCH2113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .