Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Prospectivo Multicêntrico Asiático em Câncer de Mama Inicial HER2 Positivo para Detecção de MRD por ctDNA; Estudo HARMONY

21 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Center, Japan

Estudo Prospectivo Multicêntrico Asiático em Câncer de Mama Inicial HER2 Positivo para Detecção de Doença Residual Mínima por Análise de DNA de Tumor Circulante com Quimioterapia Neoadjuvante; Estudo de HARMONIA

Este estudo avaliará a doença residual mínima (DRM) em pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo em países asiáticos. O objetivo é avaliar a relação entre a taxa de detecção de DRM e a recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a relação entre a taxa de detecção de doença residual mínima (DRM) e recorrência em pacientes com câncer de mama precoce HER2-positivo em países asiáticos. O sangue será coletado regularmente para verificar a presença de ctDNA em pacientes com câncer de mama HER2-positivo que agendaram quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia. Os dados prognósticos também são coletados nos mesmos pacientes.

MRD é um pequeno número de células cancerígenas deixadas no corpo durante ou após o tratamento. Essas células têm o potencial de causar recorrência em pacientes com câncer. A detecção de MRD pode ajudar a identificar pacientes com maior risco de recorrência da doença e orientar as decisões de tratamento. No entanto, há dados limitados disponíveis sobre quando a análise de ctDNA deve ser feita durante o tratamento e qual é o método de análise apropriado. Este estudo contribuirá para determinar se a detecção de MRD usando ctDNA é útil para prever a recorrência de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo. Se isso puder ser comprovado, espera-se que a detecção de DRM possa servir como um biomarcador para auxiliar na redução/escalonamento de estratégias de tratamento, permitindo assim evitar o tratamento excessivo em pacientes de baixo risco e adicionar um tratamento mais intensivo em pacientes em alto risco. Além disso, estudando com países asiáticos, os resultados se tornarão os dados básicos para aprovação da biópsia líquida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • Contato:
          • Shiino Sho, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo que agendaram quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 20 anos à data da inscrição.
  2. Diagnóstico histológico de carcinoma de mama invasivo HER2-positivo.
  3. Pacientes agendados para quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia.
  4. Estágio clínico IIA-IIIC.
  5. Status do receptor hormonal conhecido.
  6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes do registro, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ de esôfago, estômago, cólon ou colo do útero.
  2. Câncer de Mama Sincrônico Bilateral.
  3. Histórico de câncer de mama.
  4. Gravidez no registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença invasiva (IDFS)
Prazo: A duração desde a data da cirurgia até a data da primeira documentação dos eventos de IDFS, o que ocorrer primeiro, até 3 anos.
recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral, recorrência de câncer de mama invasivo regional, recorrência à distância, morte atribuível a qualquer causa, câncer de mama invasivo contralateral
A duração desde a data da cirurgia até a data da primeira documentação dos eventos de IDFS, o que ocorrer primeiro, até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: A duração desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, até 3 anos.
Morte atribuível a qualquer causa
A duração desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, até 3 anos.
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: A duração desde a data da cirurgia até a data dos primeiros eventos DFS documentados, o que ocorrer primeiro, até 3 anos.
Eventos IDFS, CDIS ipsilateral ou contralateral, segundo câncer primário não invasivo da mama
A duração desde a data da cirurgia até a data dos primeiros eventos DFS documentados, o que ocorrer primeiro, até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Japan

Colaboradores

H.U. Group Research Institute G.K.

Investigadores

  • Investigador principal: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCH2113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama HER2-positivo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever