Estudo Prospectivo Multicêntrico Asiático em Câncer de Mama Inicial HER2 Positivo para Detecção de MRD por ctDNA; Estudo HARMONY
Estudo Prospectivo Multicêntrico Asiático em Câncer de Mama Inicial HER2 Positivo para Detecção de Doença Residual Mínima por Análise de DNA de Tumor Circulante com Quimioterapia Neoadjuvante; Estudo de HARMONIA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a relação entre a taxa de detecção de doença residual mínima (DRM) e recorrência em pacientes com câncer de mama precoce HER2-positivo em países asiáticos. O sangue será coletado regularmente para verificar a presença de ctDNA em pacientes com câncer de mama HER2-positivo que agendaram quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia. Os dados prognósticos também são coletados nos mesmos pacientes.
MRD é um pequeno número de células cancerígenas deixadas no corpo durante ou após o tratamento. Essas células têm o potencial de causar recorrência em pacientes com câncer. A detecção de MRD pode ajudar a identificar pacientes com maior risco de recorrência da doença e orientar as decisões de tratamento. No entanto, há dados limitados disponíveis sobre quando a análise de ctDNA deve ser feita durante o tratamento e qual é o método de análise apropriado. Este estudo contribuirá para determinar se a detecção de MRD usando ctDNA é útil para prever a recorrência de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo. Se isso puder ser comprovado, espera-se que a detecção de DRM possa servir como um biomarcador para auxiliar na redução/escalonamento de estratégias de tratamento, permitindo assim evitar o tratamento excessivo em pacientes de baixo risco e adicionar um tratamento mais intensivo em pacientes em alto risco. Além disso, estudando com países asiáticos, os resultados se tornarão os dados básicos para aprovação da biópsia líquida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuki Kojima, MD, PhD
- Número de telefone: 0335422511
- E-mail: yuukojim@ncc.go.jp
Locais de estudo
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital, Japan
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Contato:
- Shiino Sho, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 20 anos à data da inscrição.
- Diagnóstico histológico de carcinoma de mama invasivo HER2-positivo.
- Pacientes agendados para quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia.
- Estágio clínico IIA-IIIC.
- Status do receptor hormonal conhecido.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes do registro, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ de esôfago, estômago, cólon ou colo do útero.
- Câncer de Mama Sincrônico Bilateral.
- Histórico de câncer de mama.
- Gravidez no registro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença invasiva (IDFS)
Prazo: A duração desde a data da cirurgia até a data da primeira documentação dos eventos de IDFS, o que ocorrer primeiro, até 3 anos.
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recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral, recorrência de câncer de mama invasivo regional, recorrência à distância, morte atribuível a qualquer causa, câncer de mama invasivo contralateral
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A duração desde a data da cirurgia até a data da primeira documentação dos eventos de IDFS, o que ocorrer primeiro, até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: A duração desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, até 3 anos.
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Morte atribuível a qualquer causa
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A duração desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, até 3 anos.
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: A duração desde a data da cirurgia até a data dos primeiros eventos DFS documentados, o que ocorrer primeiro, até 3 anos.
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Eventos IDFS, CDIS ipsilateral ou contralateral, segundo câncer primário não invasivo da mama
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A duração desde a data da cirurgia até a data dos primeiros eventos DFS documentados, o que ocorrer primeiro, até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCH2113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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