Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asiatisk multicenter prospektiv undersøgelse i HER2 positiv tidlig brystkræft til påvisning af MRD ved ctDNA;HARMONY-undersøgelse

21. marts 2024 opdateret af: National Cancer Center, Japan

Asiatisk multicenter prospektiv undersøgelse i HER2 positiv tidlig brystkræft til påvisning af minimal restsygdom ved cirkulerende tumor-DNA-analyse med neoadjuverende kemoterapi; HARMONI Studie

Denne undersøgelse vil vurdere minimal residual sygdom (MRD) hos HER2-positive tidlige brystkræftpatienter i asiatiske lande. Formålet er at evaluere sammenhængen mellem detektionsraten for MRD og recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem påvisningsraten for minimal residual sygdom (MRD) og tilbagefald hos HER2-positive tidlige brystkræftpatienter i asiatiske lande. Der vil regelmæssigt blive indsamlet blod for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​ctDNA hos HER2-positive brystkræftpatienter, som har planlagt neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation. Prognostiske data indsamles også på de samme patienter.

MRD er et lille antal kræftceller tilbage i kroppen under eller efter behandlingen. Disse celler har potentiale til at forårsage gentagelse hos cancerpatienter. MRD-detektion kan hjælpe med at identificere patienter med øget risiko for sygdomsgentagelse og vejlede behandlingsbeslutninger. Der er dog begrænsede data tilgængelige om, hvornår ctDNA-analyse skal udføres i løbet af behandlingen, og hvad der er den passende analysemetode. Denne undersøgelse vil bidrage til at afgøre, om MRD-detektion ved hjælp af ctDNA er nyttig til at forudsige tilbagefald af HER2-positive tidlige brystkræftpatienter. Hvis dette kan bevises, forventes det, at påvisning af MRD kan bruges som en biomarkør til at hjælpe med de-/eskalering af behandlingsstrategier, hvilket gør det muligt at undgå overbehandling hos patienter med lav risiko, og til at tilføje mere intensiv behandling hos patienter kl. høj risiko. Desuden, ved at studere med asiatiske lande, vil resultaterne blive de grundlæggende data for godkendelse af flydende biopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • Kontakt:
          • Shiino Sho, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HER2-positive tidlige brystkræftpatienter, som har planlagt neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 20 år eller ældre på registreringsdatoen.
  2. Histologisk diagnose af HER2-positivt invasivt brystkarcinom.
  3. Patienter planlagt til neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation.
  4. Klinisk trin IIA-IIIC.
  5. Kendt hormonreceptorstatus.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden malignitet inden for 5 år før registrering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i spiserøret, maven, tyktarmen eller livmoderhalsen.
  2. Bilateral synkron brystkræft.
  3. Historie om brystkræft.
  4. Graviditet ved registrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Varigheden fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede IDFS-hændelser, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år.
ipsilateralt invasiv brystcancer recidiv, regionalt invasiv brystkræft recidiv, fjernt recidiv, død, der kan tilskrives enhver årsag, kontralateral invasiv brystkræft
Varigheden fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede IDFS-hændelser, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Varigheden fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 3 år.
Død kan tilskrives enhver årsag
Varigheden fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 3 år.
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Varigheden fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede DFS-hændelser, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år.
IDFS-hændelser, ipsilateral eller kontralateral DCIS, anden primær ikke-bryst-invasiv cancer
Varigheden fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede DFS-hændelser, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Samarbejdspartnere

H.U. Group Research Institute G.K.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCH2113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner