Азиатское многоцентровое проспективное исследование HER2-положительного раннего рака молочной железы для выявления MRD с помощью ctDNA; исследование HARMONY
Азиатское многоцентровое проспективное исследование HER2-положительного раннего рака молочной железы для выявления минимального остаточного заболевания путем анализа ДНК циркулирующей опухоли с помощью неоадъювантной химиотерапии; ГАРМОНИЯ Исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться связь между частотой выявления минимальной остаточной болезни (МОБ) и рецидивами у HER2-положительных пациентов с ранним раком молочной железы в азиатских странах. Кровь будет регулярно собираться для проверки наличия цДНК у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, которым назначена неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией. Прогностические данные также собираются для тех же пациентов.
MRD — это небольшое количество раковых клеток, оставшихся в организме во время или после лечения. Эти клетки могут вызывать рецидивы у больных раком. Обнаружение МОБ может помочь выявить пациентов с повышенным риском рецидива заболевания и принять решение о лечении. Однако имеются ограниченные данные о том, когда следует проводить анализ цДНК в ходе лечения и какой метод анализа является подходящим. Это исследование будет способствовать определению того, полезно ли обнаружение MRD с использованием ctDNA для прогнозирования рецидива HER2-положительного раннего рака молочной железы. Если это может быть доказано, ожидается, что обнаружение МОБ можно будет использовать в качестве биомаркера для помощи в де-/эскалации стратегий лечения, что позволит избежать избыточного лечения у пациентов с низким риском и добавить более интенсивное лечение у пациентов с высокий риск. Более того, изучая азиатские страны, результаты станут исходными данными для одобрения жидкостной биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuki Kojima, MD, PhD
- Номер телефона: 0335422511
- Электронная почта: yuukojim@ncc.go.jp
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital, Japan
-
Контакт:
- Shiino Sho, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 лет и старше на момент регистрации.
- Гистологический диагноз HER2-положительной инвазивной карциномы молочной железы.
- Пациентам назначена неоадъювантная химиотерапия с последующей операцией.
- Клиническая стадия IIA-IIIC.
- Известный статус гормональных рецепторов.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до регистрации, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ пищевода, желудка, толстой кишки или шейки матки.
- Двусторонний синхронный рак молочной железы.
- История рака молочной железы.
- Беременность при регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS)
Временное ограничение: Продолжительность от даты операции до даты первого задокументированного события IDFS, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет.
|
ипсилатеральный инвазивный рецидив рака молочной железы, регионарный инвазивный рецидив рака молочной железы, отдаленный рецидив, смерть по любой причине, контралатеральный инвазивный рак молочной железы
|
Продолжительность от даты операции до даты первого задокументированного события IDFS, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Продолжительность от даты операции до даты смерти от любой причины, до 3 лет.
|
Смерть по любой причине
|
Продолжительность от даты операции до даты смерти от любой причины, до 3 лет.
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Продолжительность от даты операции до даты первого задокументированного события DFS, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет.
|
События IDFS, ипсилатеральная или контралатеральная DCIS, второй первичный неинвазивный рак молочной железы
|
Продолжительность от даты операции до даты первого задокументированного события DFS, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCH2113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .