Étude prospective multicentrique asiatique sur le cancer du sein précoce HER2 positif pour la détection de MRD par ADNct; étude HARMONY
Étude prospective multicentrique asiatique sur le cancer du sein précoce HER2 positif pour la détection d'une maladie résiduelle minimale par analyse de l'ADN tumoral circulant avec chimiothérapie néoadjuvante ; Étude HARMONIE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera la relation entre le taux de détection de la maladie résiduelle minimale (MRM) et la récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif dans les pays asiatiques. Du sang sera régulièrement prélevé pour vérifier la présence de ctDNA chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui ont programmé une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale. Des données pronostiques sont également collectées sur les mêmes patients.
MRD est un petit nombre de cellules cancéreuses laissées dans le corps pendant ou après le traitement. Ces cellules ont le potentiel de provoquer une récidive chez les patients cancéreux. La détection de MRD peut aider à identifier les patients présentant un risque accru de récidive de la maladie et à orienter les décisions de traitement. Cependant, des données limitées sont disponibles sur le moment où l'analyse de l'ADNct doit être effectuée au cours du traitement et sur la méthode d'analyse appropriée. Cette étude contribuera à déterminer si la détection de MRD à l'aide de l'ADNct est utile pour prédire la récidive des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif. Si cela peut être prouvé, on s'attend à ce que la détection de la MRD puisse être utilisée comme biomarqueur pour aider à la désescalade/l'escalade des stratégies de traitement, permettant ainsi d'éviter le surtraitement chez les patients à faible risque et d'ajouter un traitement plus intensif chez les patients à faible risque. risque élevé. De plus, en étudiant avec les pays asiatiques, les résultats deviendront les données de base pour l'approbation de la biopsie liquide.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuki Kojima, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0335422511
- E-mail: yuukojim@ncc.go.jp
Lieux d'étude
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital, Japan
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Contact:
- Shiino Sho, MD,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 20 ans ou plus à la date d'inscription.
- Diagnostic histologique du carcinome invasif du sein HER2-positif.
- Patients programmés pour une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale.
- Stade clinique IIA-IIIC.
- Statut connu des récepteurs hormonaux.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'enregistrement, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ de l'œsophage, de l'estomac, du côlon ou du col de l'utérus.
- Cancer du sein synchrone bilatéral.
- Antécédents de cancer du sein.
- Grossesse à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie invasive (IDFS)
Délai: La durée à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date des premiers événements IDFS documentés, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans.
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récidive du cancer du sein invasif ipsilatéral, récidive du cancer du sein invasif régional, récidive à distance, décès attribuable à toute cause, cancer du sein invasif controlatéral
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La durée à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date des premiers événements IDFS documentés, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: La durée de la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans.
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Décès attribuable à une cause quelconque
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La durée de la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans.
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: La durée de la date de la chirurgie jusqu'à la date des premiers événements DFS documentés, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans.
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Événements IDFS, CCIS ipsilatéral ou controlatéral, deuxième cancer primitif non invasif du sein
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La durée de la date de la chirurgie jusqu'à la date des premiers événements DFS documentés, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCH2113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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