Asijská multicentrická prospektivní studie u HER2 pozitivního časného karcinomu prsu pro detekci MRD pomocí ctDNA; Studie HARMONY
Asijská multicentrická prospektivní studie u HER2 pozitivního časného karcinomu prsu pro detekci minimálního reziduálního onemocnění analýzou DNA cirkulujícího nádoru s neoadjuvantní chemoterapií; HARMONIE Studium
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit vztah mezi mírou detekce minimální reziduální nemoci (MRD) a recidivou u HER2-pozitivních pacientek s časným karcinomem prsu v asijských zemích. Krev bude pravidelně odebírána ke kontrole přítomnosti ctDNA u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu, které mají naplánovanou neoadjuvantní chemoterapii s následnou operací. Prognostické údaje jsou také shromažďovány u stejných pacientů.
MRD je malý počet rakovinných buněk ponechaných v těle během nebo po léčbě. Tyto buňky mají potenciál způsobit recidivu u pacientů s rakovinou. Detekce MRD může pomoci identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem recidivy onemocnění a vést rozhodnutí o léčbě. K dispozici jsou však omezené údaje o tom, kdy by měla být v průběhu léčby provedena analýza ctDNA a jaká je vhodná analytická metoda. Tato studie přispěje ke stanovení, zda je detekce MRD pomocí ctDNA užitečná k predikci recidivy HER2-pozitivních pacientek s časným karcinomem prsu. Pokud to lze prokázat, očekává se, že detekce MRD může být použita jako biomarker, který pomůže při deeskalaci léčebných strategií, což umožní vyhnout se přeléčení u pacientů s nízkým rizikem a přidat intenzivnější léčbu u pacientů při vysoké riziko. Navíc při studiu s asijskými zeměmi se výsledky stanou základními údaji pro schválení tekuté biopsie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuki Kojima, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0335422511
- E-mail: yuukojim@ncc.go.jp
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital, Japan
-
Kontakt:
- Shiino Sho, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 let nebo starší v den registrace.
- Histologická diagnostika HER2-pozitivního invazivního karcinomu prsu.
- Pacienti plánovaní na neoadjuvantní chemoterapii s následnou operací.
- Klinické stadium IIA-IIIC.
- Známý stav hormonálního receptoru.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná malignita během 5 let před registrací, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ jícnu, žaludku, tlustého střeva nebo děložního čípku.
- Bilaterální synchronní karcinom prsu.
- Historie rakoviny prsu.
- Těhotenství při registraci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez invazivních onemocnění (IDFS)
Časové okno: Doba trvání od data operace do data první zdokumentované události IDFS, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky.
|
recidiva ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, regionální recidiva invazivního karcinomu prsu, vzdálená recidiva, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterální invazivní karcinom prsu
|
Doba trvání od data operace do data první zdokumentované události IDFS, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba trvání od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 3 roky.
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Doba trvání od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 3 roky.
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Doba trvání od data operace do data první zdokumentované události DFS, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky.
|
Události IDFS, ipsilaterální nebo kontralaterální DCIS, druhý primární neinvazivní karcinom prsu
|
Doba trvání od data operace do data první zdokumentované události DFS, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCH2113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika