Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatyckie wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące wczesnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2 w celu wykrycia MRD za pomocą ctDNA; badanie HARMONY

21 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Japan

Azjatyckie wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące wczesnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2 w celu wykrycia minimalnej choroby resztkowej za pomocą analizy DNA krążącego guza z chemioterapią neoadiuwantową; Studium HARMONII

To badanie oceni minimalną chorobę resztkową (MRD) u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim w krajach azjatyckich. Celem jest ocena związku między częstością wykrywania MRD a nawrotem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni związek między wskaźnikiem wykrywalności minimalnej choroby resztkowej (MRD) a nawrotem u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim w krajach azjatyckich. Krew będzie regularnie pobierana w celu sprawdzenia obecności ctDNA u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim, które mają zaplanowaną chemioterapię neoadiuwantową, a następnie operację. Dane prognostyczne są również zbierane u tych samych pacjentów.

MRD to niewielka liczba komórek rakowych pozostawionych w organizmie podczas lub po leczeniu. Komórki te mogą potencjalnie powodować nawroty u pacjentów z rakiem. Wykrywanie MRD może pomóc w identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby i kierować decyzjami dotyczącymi leczenia. Dostępne są jednak ograniczone dane na temat tego, kiedy należy wykonać analizę ctDNA w trakcie leczenia i jaka jest odpowiednia metoda analizy. Badanie to przyczyni się do ustalenia, czy wykrywanie MRD za pomocą ctDNA jest przydatne do przewidywania nawrotów HER2-dodatnich pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Jeśli uda się to udowodnić, oczekuje się, że wykrycie MRD może posłużyć jako biomarker do pomocy w deeskalacji/deeskalacji strategii leczenia, co pozwoli uniknąć nadmiernego leczenia pacjentów z grupy niskiego ryzyka i dodać bardziej intensywne leczenie pacjentów w wysokie ryzyko. Co więcej, studiując z krajami azjatyckimi, wyniki staną się podstawowymi danymi do zatwierdzenia płynnej biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • Kontakt:
          • Shiino Sho, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi, u których zaplanowano chemioterapię neoadjuwantową, a następnie operację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20 lat lub więcej w dniu rejestracji.
  2. Diagnostyka histologiczna inwazyjnego raka piersi HER2-dodatniego.
  3. Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii neoadjuwantowej, po której następuje operacja.
  4. Stopień kliniczny IIA-IIIC.
  5. Znany status receptora hormonalnego.
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed rejestracją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ przełyku, żołądka, okrężnicy lub szyjki macicy.
  2. Obustronny synchroniczny rak piersi.
  3. Historia raka piersi.
  4. Ciąża przy rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: Czas trwania od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia IDFS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynosił do 3 lat.
nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi, wznowa odległa, zgon z dowolnej przyczyny, inwazyjny rak piersi drugiej strony
Czas trwania od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia IDFS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynosił do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas trwania od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Czas trwania od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat.
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Czas trwania od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia DFS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynosił do 3 lat.
Zdarzenia IDFS, ipsilateralny lub kontralateralny DCIS, drugi pierwotny nieinwazyjny rak piersi
Czas trwania od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia DFS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynosił do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Współpracownicy

H.U. Group Research Institute G.K.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCH2113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj