Ázsiai multicentrikus prospektív vizsgálat a HER2 pozitív korai emlőrákról az MRD kimutatására ctDNS segítségével; HARMONY-tanulmány
Ázsiai többközpontú prospektív tanulmány a HER2 pozitív korai emlőrákról a minimális maradék betegség kimutatására keringő tumor DNS-elemzéssel neoadjuváns kemoterápiával; HARMÓNIA tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a minimális reziduális betegség (MRD) kimutatási aránya és a HER2-pozitív korai emlőrákos betegek kiújulása közötti kapcsolatot értékeli az ázsiai országokban. Rendszeresen vért vesznek a ctDNS jelenlétének ellenőrzésére azoknál a HER2-pozitív emlőrákos betegeknél, akiknél neoadjuváns kemoterápiát, majd műtétet terveztek. Ugyanezekről a betegekről prognosztikai adatokat is gyűjtenek.
Az MRD egy kis számú rákos sejt, amely a szervezetben marad a kezelés alatt vagy után. Ezek a sejtek kiújulhatnak rákos betegeknél. Az MRD kimutatása segíthet azonosítani azokat a betegeket, akiknél fokozott a betegség kiújulásának kockázata, és útmutatást adhat a kezelési döntésekhez. Arról azonban korlátozott adat áll rendelkezésre, hogy mikor kell ctDNS-elemzést végezni a kezelés során, és mi a megfelelő elemzési módszer. Ez a tanulmány hozzájárul majd annak meghatározásához, hogy a ctDNS segítségével végzett MRD kimutatás hasznos-e a HER2-pozitív korai emlőrákos betegek kiújulásának előrejelzésében. Ha ez bizonyítható, várható, hogy az MRD kimutatása biomarkerként használható a kezelési stratégiák de-eszkalációjának elősegítésére, ezáltal lehetővé téve az alacsony kockázatú betegek túlkezelésének elkerülését, valamint intenzívebb kezelés hozzáadását a betegeknél nagy kockázat. Sőt, ázsiai országokkal tanulmányozva az eredmények a folyékony biopszia jóváhagyásának alapadatai lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuki Kojima, MD, PhD
- Telefonszám: 0335422511
- E-mail: yuukojim@ncc.go.jp
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital, Japan
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiino Sho, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb a regisztráció időpontjában.
- HER2-pozitív invazív emlőkarcinóma szövettani diagnózisa.
- Neoadjuváns kemoterápiára, majd műtétre tervezett betegek.
- IIA-IIIC klinikai stádium.
- Ismert hormonreceptor állapot.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyéb rosszindulatú daganat a regisztrációt megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, illetve a nyelőcső-, gyomor-, vastagbél- vagy méhnyak in situ karcinómáját.
- Kétoldali szinkron emlőrák.
- A mellrák története.
- Terhesség regisztrációkor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)
Időkeret: A műtét időpontjától az IDFS-események első dokumentálásának időpontjáig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 3 év.
|
azonos oldali invazív emlőrák kiújulása, regionális invazív emlőrák kiújulása, távoli kiújulás, bármilyen okra visszavezethető halálozás, ellenoldali invazív emlőrák
|
A műtét időpontjától az IDFS-események első dokumentálásának időpontjáig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 3 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az időtartam a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 3 év.
|
Bármilyen okra visszavezethető haláleset
|
Az időtartam a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 3 év.
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A műtét időpontjától a DFS-események első dokumentálásáig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 3 év.
|
IDFS események, ipszilaterális vagy ellenoldali DCIS, második elsődleges, nem invazív emlőrák
|
A műtét időpontjától a DFS-események első dokumentálásáig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCH2113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .