Aziatisch multicenter prospectief onderzoek naar HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium voor het opsporen van MRD door ctDNA; HARMONY-onderzoek
Aziatisch multicenter prospectief onderzoek naar HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium voor het opsporen van minimale restziekte door circulerende tumor-DNA-analyse met neoadjuvante chemotherapie; HARMONIE Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de relatie evalueren tussen het detectiepercentage van minimale residuele ziekte (MRD) en recidief bij HER2-positieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium in Aziatische landen. Er zal regelmatig bloed worden afgenomen om de aanwezigheid van ctDNA te controleren bij HER2-positieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gevolgd door een operatie. Van dezelfde patiënten worden ook prognostische gegevens verzameld.
MRD is een klein aantal kankercellen dat tijdens of na de behandeling in het lichaam achterblijft. Deze cellen hebben het potentieel om herhaling te veroorzaken bij kankerpatiënten. MRD-detectie kan helpen bij het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op terugkeer van de ziekte en het begeleiden van behandelbeslissingen. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over wanneer ctDNA-analyse tijdens de behandeling moet worden uitgevoerd en wat de geschikte analysemethode is. Deze studie zal bijdragen aan het bepalen of MRD-detectie met behulp van ctDNA nuttig is om de terugkeer van HER2-positieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium te voorspellen. Als dit kan worden bewezen, wordt verwacht dat detectie van MRD kan worden gebruikt als een biomarker om te helpen bij de de-/escalatie van behandelstrategieën, waardoor overbehandeling bij patiënten met een laag risico kan worden vermeden en een intensievere behandeling kan worden toegevoegd aan patiënten met een laag risico. hoog risico. Bovendien zullen de resultaten, door met Aziatische landen te studeren, de basisgegevens worden voor de goedkeuring van vloeibare biopsie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuki Kojima, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0335422511
- E-mail: yuukojim@ncc.go.jp
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital, Japan
-
Contact:
- Shiino Sho, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 jaar of ouder op de datum van inschrijving.
- Histologische diagnose van HER2-positief invasief mammacarcinoom.
- Patiënten gepland voor neoadjuvante chemotherapie gevolgd door een operatie.
- Klinische fase IIA-IIIC.
- Bekende hormoonreceptorstatus.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan registratie, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de slokdarm, maag, dikke darm of baarmoederhals.
- Bilaterale synchrone borstkanker.
- Geschiedenis van borstkanker.
- Zwangerschap bij aanmelding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: De duur vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde IDFS-gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar.
|
recidief van ipsilaterale invasieve borstkanker, recidief van regionale invasieve borstkanker, recidief op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook, contralaterale invasieve borstkanker
|
De duur vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde IDFS-gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De duur vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar.
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook
|
De duur vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar.
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: De duur vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde DFS-gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar.
|
IDFS-gebeurtenissen, ipsilaterale of contralaterale DCIS, tweede primaire niet-borstinvasieve kanker
|
De duur vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde DFS-gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCH2113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .