- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05433753
CtDNA에 의한 MRD 검출을 위한 HER2 양성 조기 유방암에서의 아시아 다기관 전향적 연구;HARMONY 연구
HER2 양성 초기 유방암에 대한 신보강 화학요법을 통한 순환종양 DNA 분석을 통한 최소 잔존 질환 발견을 위한 아시아 다기관 전향적 연구; 하모니스터디
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 아시아 국가의 HER2 양성 초기 유방암 환자에서 MRD(minimum residual disease) 발견율과 재발 간의 관계를 평가하고자 한다. 신보강 화학요법 후 수술을 계획한 HER2 양성 유방암 환자에서 ctDNA의 존재를 확인하기 위해 정기적으로 혈액을 채취할 것입니다. 예후 데이터도 동일한 환자에 대해 수집됩니다.
MRD는 치료 중 또는 치료 후 체내에 남아 있는 소수의 암세포입니다. 이 세포는 암 환자에게 재발을 일으킬 가능성이 있습니다. MRD 검출은 질병 재발 위험이 높은 환자를 식별하고 치료 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 치료 과정에서 ctDNA 분석을 언제 해야 하는지, 적절한 분석 방법은 무엇인지에 대한 데이터는 제한적입니다. 본 연구는 ctDNA를 이용한 MRD 검출이 HER2 양성 초기 유방암 환자의 재발 예측에 유용한지 여부를 결정하는데 기여할 것이다. 이것이 입증될 수 있다면 MRD의 검출은 치료 전략의 축소/단계적 확대를 지원하는 바이오마커로 사용할 수 있으므로 위험이 낮은 환자의 과잉 치료를 피하고 환자에게 보다 집중적인 치료를 추가할 수 있습니다. 위험. 또한 아시아 국가들과 함께 연구하면 액체생검 승인을 위한 기초자료가 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuki Kojima, MD, PhD
- 전화번호: 0335422511
- 이메일: yuukojim@ncc.go.jp
연구 장소
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital, Japan
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연락하다:
- Shiino Sho, MD,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록일 기준으로 만 20세 이상.
- HER2 양성 침윤성 유방암의 조직학적 진단.
- 신보강 화학요법 후 수술이 예정된 환자.
- 임상 병기 IIA-IIIC.
- 알려진 호르몬 수용체 상태.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 식도, 위, 결장 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 등록 전 5년 이내의 기타 모든 악성 종양.
- 양측 동시성 유방암.
- 유방암의 역사.
- 등록시 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 무질병 생존율(IDFS)
기간: 수술 날짜부터 IDFS 사건이 처음 문서화된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간은 최대 3년입니다.
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동측 침윤성 유방암 재발, 국소 침윤성 유방암 재발, 원격 재발, 모든 원인에 의한 사망, 반대측 침윤성 유방암
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수술 날짜부터 IDFS 사건이 처음 문서화된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간은 최대 3년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 수술일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간, 최대 3년.
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모든 원인으로 인한 사망
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수술일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간, 최대 3년.
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무질병 생존(DFS)
기간: 수술 날짜부터 DFS 사건이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간은 최대 3년입니다.
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IDFS 사건, 동측 또는 반대측 DCIS, 이차 원발성 비-유방 침윤성 암
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수술 날짜부터 DFS 사건이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간은 최대 3년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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