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CtDNA에 의한 MRD 검출을 위한 HER2 양성 조기 유방암에서의 아시아 다기관 전향적 연구;HARMONY 연구

2024년 3월 21일 업데이트: National Cancer Center, Japan

HER2 양성 초기 유방암에 대한 신보강 화학요법을 통한 순환종양 DNA 분석을 통한 최소 잔존 질환 발견을 위한 아시아 다기관 전향적 연구; 하모니스터디

이 연구는 아시아 국가에서 HER2 양성 초기 유방암 환자의 최소 잔존 질환(MRD)을 평가합니다. 목적은 MRD의 발견률과 재발 사이의 관계를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

본 연구는 아시아 국가의 HER2 양성 초기 유방암 환자에서 MRD(minimum residual disease) 발견율과 재발 간의 관계를 평가하고자 한다. 신보강 화학요법 후 수술을 계획한 HER2 양성 유방암 환자에서 ctDNA의 존재를 확인하기 위해 정기적으로 혈액을 채취할 것입니다. 예후 데이터도 동일한 환자에 대해 수집됩니다.

MRD는 치료 중 또는 치료 후 체내에 남아 있는 소수의 암세포입니다. 이 세포는 암 환자에게 재발을 일으킬 가능성이 있습니다. MRD 검출은 질병 재발 위험이 높은 환자를 식별하고 치료 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 치료 과정에서 ctDNA 분석을 언제 해야 하는지, 적절한 분석 방법은 무엇인지에 대한 데이터는 제한적입니다. 본 연구는 ctDNA를 이용한 MRD 검출이 HER2 양성 초기 유방암 환자의 재발 예측에 유용한지 여부를 결정하는데 기여할 것이다. 이것이 입증될 수 있다면 MRD의 검출은 치료 전략의 축소/단계적 확대를 지원하는 바이오마커로 사용할 수 있으므로 위험이 낮은 환자의 과잉 치료를 피하고 환자에게 보다 집중적인 치료를 추가할 수 있습니다. 위험. 또한 아시아 국가들과 함께 연구하면 액체생검 승인을 위한 기초자료가 될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • 연락하다:
          • Shiino Sho, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HER2-양성 조기 유방암 환자로서 선행 화학요법 후 수술을 받기로 예정되어 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 등록일 기준으로 만 20세 이상.
  2. HER2 양성 침윤성 유방암의 조직학적 진단.
  3. 신보강 화학요법 후 수술이 예정된 환자.
  4. 임상 병기 IIA-IIIC.
  5. 알려진 호르몬 수용체 상태.
  6. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 식도, 위, 결장 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 등록 전 5년 이내의 기타 모든 악성 종양.
  2. 양측 동시성 유방암.
  3. 유방암의 역사.
  4. 등록시 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 무질병 생존율(IDFS)
기간: 수술 날짜부터 IDFS 사건이 처음 문서화된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간은 최대 3년입니다.
동측 침윤성 유방암 재발, 국소 침윤성 유방암 재발, 원격 재발, 모든 원인에 의한 사망, 반대측 침윤성 유방암
수술 날짜부터 IDFS 사건이 처음 문서화된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간은 최대 3년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 수술일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간, 최대 3년.
모든 원인으로 인한 사망
수술일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간, 최대 3년.
무질병 생존(DFS)
기간: 수술 날짜부터 DFS 사건이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간은 최대 3년입니다.
IDFS 사건, 동측 또는 반대측 DCIS, 이차 원발성 비-유방 침윤성 암
수술 날짜부터 DFS 사건이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간은 최대 3년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCCH2113

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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