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Studio prospettico multicentrico asiatico nel carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2 per il rilevamento di MRD mediante ctDNA; Studio HARMONY

21 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Center, Japan

Studio prospettico multicentrico asiatico nel carcinoma mammario precoce HER2 positivo per la rilevazione della malattia minima residua mediante analisi del DNA tumorale circolante con chemioterapia neoadiuvante; ARMONIA Studio

Questo studio valuterà la malattia residua minima (MRD) nei pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo nei paesi asiatici. Lo scopo è valutare la relazione tra il tasso di rilevamento di MRD e la recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la relazione tra il tasso di rilevamento della malattia residua minima (MRD) e la recidiva nei pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo nei paesi asiatici. Il sangue verrà regolarmente raccolto per verificare la presenza di ctDNA in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo che hanno programmato la chemioterapia neoadiuvante seguita da un intervento chirurgico. Sugli stessi pazienti vengono raccolti anche dati prognostici.

MRD è un piccolo numero di cellule tumorali lasciate nel corpo durante o dopo il trattamento. Queste cellule hanno il potenziale per causare recidive nei malati di cancro. Il rilevamento della MRD può aiutare a identificare i pazienti a maggior rischio di recidiva della malattia e guidare le decisioni terapeutiche. Tuttavia, sono disponibili dati limitati su quando l'analisi del ctDNA dovrebbe essere eseguita nel corso del trattamento e su quale sia il metodo di analisi appropriato. Questo studio contribuirà a determinare se il rilevamento di MRD mediante ctDNA sia utile per prevedere la recidiva di pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo. Se ciò può essere dimostrato, si prevede che il rilevamento di MRD possa essere utilizzato come biomarcatore per assistere nella de-/escalation delle strategie di trattamento, consentendo quindi di evitare il trattamento eccessivo nei pazienti a basso rischio e di aggiungere un trattamento più intensivo nei pazienti a alto rischio. Inoltre, studiando con i paesi asiatici, i risultati diventeranno i dati di base per l'approvazione della biopsia liquida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital, Japan
        • Contatto:
          • Shiino Sho, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivi che hanno programmato la chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 20 anni o più alla data di registrazione.
  2. Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo HER2-positivo.
  3. Pazienti in attesa di chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico.
  4. Stadio clinico IIA-IIIC.
  5. Stato noto del recettore ormonale.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della registrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ dell'esofago, dello stomaco, del colon o della cervice.
  2. Carcinoma mammario sincrono bilaterale.
  3. Storia del cancro al seno.
  4. Gravidanza al momento della registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: La durata dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo evento IDFS documentato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni.
recidiva di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di carcinoma mammario invasivo regionale, recidiva a distanza, decesso attribuibile a qualsiasi causa, carcinoma mammario invasivo controlaterale
La durata dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo evento IDFS documentato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La durata dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni.
Morte imputabile a qualsiasi causa
La durata dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: La durata dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo evento DFS documentato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni.
Eventi IDFS, DCIS omolaterale o controlaterale, secondo carcinoma primario non invasivo della mammella
La durata dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo evento DFS documentato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Collaboratori

H.U. Group Research Institute G.K.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sho Shiino, MD, PhD, Department of Medical Oncology, National Cancer Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCH2113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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