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以患者为中心的智能手机人工智能保护黄斑部疾病患者的视力

2023年3月8日更新者：OKKO Health

探索 OKKO Health App 监测和预测年龄相关性黄斑变性引起的视力下降的可行性

黄斑病是英国失明的主要原因，年龄相关性黄斑变性必须接受监测，以确定当月是否需要注射眼睛 [50% 的就诊需要]——这些患者是“常旅客”眼科单位，每月或每两个月访问专科医院诊所。该项目旨在创建一种家庭监控算法，将来可以将慢性眼病的“监控”转移到患者家中：远程识别谁确实需要亲自预约，以及谁可以安全地远离从医院。

研究概览

地位

邀请报名

条件

年龄相关性黄斑变性

详细说明

OKKO Health 应用程序是一款带有 CE 标志的医疗软件应用程序，旨在监测视觉功能、跟踪症状和治疗，并提高患者对其状况的了解。

为了监测视觉功能，OKKO 实施了快速且引人入胜的活动来评估视觉功能、对比敏感度和超敏锐度。这样做的目的是开发应用程序，看看是否可以及时检测视觉功能的变化。这将能够定期监测疾病进展和/或视觉功能对临床就诊之间治疗的反应。家庭监测可能会揭示可能支持病情恶化的早期诊断的信息，并可能有助于更好地了解疾病进展或稳定。与临床实践中使用的黄金标准技术相比，使用 OKKO Health 应用程序收集的当前未发表的数据强调了它在收集视力时的可接受性。

OKKO 包括自我监控功能，这可能会增加（疾病）意识，包括两次就诊之间的视力变化。 OKKO 提供症状和治疗跟踪功能以及教育模块，以提高对疾病和治疗的了解。这些要素可以提高患者的自我效能，增强患者的能力，并可以增加患者对他们的护理的参与，以及与眼科医生更彻底的沟通，包括共同的决策过程。因此，这些心理和行为的改变可能会减轻患者的负担。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Nottingham、英国、NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford、英国、OX3 9DU
    - Oxford University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在皇后区医疗中心、诺丁汉大学医院 NHS 信托基金或牛津大学医院 NHS 信托基金的牛津眼科医院接受抗 VEGF 治疗的黄斑变性成人将被考虑参加本研究。

描述

纳入标准：

在抗 VGEF 治疗开始时，至少在眼睛上新诊断出患有湿性（新生血管性）AMD 的患者。
至少一只眼睛患有湿性 AMD 的参与者正在接受抗 VGEF 治疗。
访问运行兼容软件的设备
- 运行 iOS 12 或更高版本的苹果设备，
- 运行 Android 7.0 或更高版本的 Android 设备，
阅读和理解英语的能力。
愿意并能够提供知情同意。

排除标准：

双眼视力低于 6/60 或 1.0 LogMAR。
显着的认知障碍。
手不灵巧的患者无法点击屏幕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
视觉状态的变化大体时间：连续使用12个月	生成算法以在亲自去医院预约之前检测视觉状态的变化（特别是恶化）。	连续使用12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
OKKO Health 应用程序对健康素养的影响大体时间：3-6 个月的应用程序使用	HLS-EU-Q16 是一份经过验证的问卷，将用于评估基线时和使用应用程序 3-6 个月后的健康素养。	3-6 个月的应用程序使用
患者参与 OKKO Health 应用程序大体时间：连续使用12个月	患者参与度将通过对 OKKO Health 内收集的参与度进行分析来确定。志愿者将被要求每周使用 OKKO Health 应用程序 3 次。	连续使用12个月
探索不同人口统计学和生活方式因素与 AMD 疾病进展的相关性大体时间：连续使用12个月	这将包括确定 OKKO Health 应用程序数据趋势与生活方式数据（这将包括身体活动（步数、步行距离）和通过参与者设备记录的睡眠）之间的相关性。还将计算健康数据（BMI 和血压）与 OKKO 健康趋势数据之间的相关性。	连续使用12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OKKO Health

合作者

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Oxford University Hospitals NHS Trust

INNOVATEUK

The Macular Society

调查人员

首席研究员：Alexander Foss, D.M、Nottingham University Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月8日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月22日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新