- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05433766
L'IA du smartphone centrée sur le patient pour protéger la vision dans la maladie maculaire
Exploration de la faisabilité de l'application OKKO Health pour surveiller et prévoir le déclin de la vision causé par la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'application OKKO Health est une application logicielle médicale marquée CE qui vise à surveiller la fonction visuelle, à suivre les symptômes et le traitement, et à améliorer les connaissances des patients sur leur état.
Pour surveiller la fonction visuelle, OKKO met en œuvre des activités rapides et attrayantes pour évaluer la fonction visuelle, la sensibilité au contraste et l'hyperacuité. L'objectif est de développer l'application pour voir s'il est possible de détecter rapidement les modifications de la fonction visuelle. Cela permettrait une surveillance régulière de la progression de la maladie et/ou de la réponse de la fonction visuelle aux traitements entre les visites cliniques. La surveillance à domicile peut révéler des informations susceptibles de soutenir le diagnostic précoce d'une aggravation des conditions et peut permettre une meilleure compréhension de la progression ou de la stabilisation de la maladie. Les données actuellement non publiées collectées à l'aide de l'application OKKO Health mettent en évidence son acceptabilité lors de la collecte de l'acuité visuelle par rapport aux techniques de référence utilisées dans la pratique clinique.
OKKO comprend des fonctionnalités d'auto-surveillance qui peuvent entraîner une sensibilisation accrue (à la maladie), y compris des changements de vision entre les visites à la clinique. OKKO offre une fonctionnalité de suivi des symptômes et des traitements ainsi que des modules d'éducation pour accroître les connaissances sur la maladie et le traitement. Ces éléments peuvent améliorer l'auto-efficacité du patient, permettre l'autonomisation du patient et peuvent accroître l'implication des patients dans leurs soins et une communication plus approfondie avec les ophtalmologistes, y compris des processus de prise de décision partagés. Ainsi, ces changements psychologiques et comportementaux peuvent alléger le fardeau du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec une DMLA humide (néovasculaire) dans au moins un œil au début de leur traitement anti-VGEF.
- Participants atteints de DMLA humide dans au moins un œil sous traitement anti-VGEF.
Accès à un appareil exécutant un logiciel compatible
- Appareil Apple exécutant iOS 12 ou version ultérieure,
- Appareils Android exécutant Android 7.0 ou version ultérieure,
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Vision inférieure à 6/60 ou 1,0 LogMAR dans les deux yeux.
- Trouble cognitif important.
- Les patients qui n'ont pas la dextérité manuelle pour appuyer sur un écran.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'état visuel
Délai: 12 mois d'utilisation continue
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Générer un algorithme pour détecter un changement d'état visuel (en particulier une détérioration) avant un rendez-vous à l'hôpital en personne.
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12 mois d'utilisation continue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'application OKKO Health sur la littératie en santé
Délai: 3 à 6 mois d'utilisation de l'application
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Le HLS-EU-Q16, un questionnaire validé, sera utilisé pour évaluer la littératie en santé au départ et après 3 à 6 mois d'utilisation de l'application.
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3 à 6 mois d'utilisation de l'application
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Engagement des patients avec l'application OKKO Health
Délai: 12 mois d'utilisation continue
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L'engagement des patients sera déterminé par une analyse de l'engagement recueillie au sein d'OKKO Health.
Les volontaires seront invités à utiliser l'application OKKO Health trois fois par semaine.
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12 mois d'utilisation continue
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Explorer la corrélation de divers facteurs démographiques et liés au mode de vie sur la progression de la DMLA
Délai: 12 mois d'utilisation continue
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Cela comprendra l'identification de la corrélation entre la tendance dans les données de l'application OKKO Health et les données sur le mode de vie (cela comprendra l'activité physique (pas effectués, distance parcourue) et le sommeil enregistré via l'appareil des participants).
Des corrélations entre les données de santé (IMC et tension artérielle) et les données de tendance OKKO Health seront également calculées.
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12 mois d'utilisation continue
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Foss, D.M, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OKHR-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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