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L'IA du smartphone centrée sur le patient pour protéger la vision dans la maladie maculaire

8 mars 2023 mis à jour par: OKKO Health

Exploration de la faisabilité de l'application OKKO Health pour surveiller et prévoir le déclin de la vision causé par la dégénérescence maculaire liée à l'âge

La maladie maculaire est la principale cause de cécité au Royaume-Uni et la dégénérescence maculaire liée à l'âge doit faire l'objet d'une surveillance pour déterminer si une injection dans l'œil est nécessaire ce mois-là [requise dans 50 % des visites] - ces patients sont les « grands voyageurs » au sein de des unités d'ophtalmologie, visitant les cliniques hospitalières spécialisées sur une base mensuelle ou bimensuelle. Ce projet vise à créer un algorithme de surveillance à domicile qui pourrait, à l'avenir, permettre le déplacement de la « surveillance » des maladies oculaires chroniques au domicile des patients : identifier à distance qui a besoin d'un rendez-vous en personne et qui peut rester à l'écart en toute sécurité. de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

L'application OKKO Health est une application logicielle médicale marquée CE qui vise à surveiller la fonction visuelle, à suivre les symptômes et le traitement, et à améliorer les connaissances des patients sur leur état.

Pour surveiller la fonction visuelle, OKKO met en œuvre des activités rapides et attrayantes pour évaluer la fonction visuelle, la sensibilité au contraste et l'hyperacuité. L'objectif est de développer l'application pour voir s'il est possible de détecter rapidement les modifications de la fonction visuelle. Cela permettrait une surveillance régulière de la progression de la maladie et/ou de la réponse de la fonction visuelle aux traitements entre les visites cliniques. La surveillance à domicile peut révéler des informations susceptibles de soutenir le diagnostic précoce d'une aggravation des conditions et peut permettre une meilleure compréhension de la progression ou de la stabilisation de la maladie. Les données actuellement non publiées collectées à l'aide de l'application OKKO Health mettent en évidence son acceptabilité lors de la collecte de l'acuité visuelle par rapport aux techniques de référence utilisées dans la pratique clinique.

OKKO comprend des fonctionnalités d'auto-surveillance qui peuvent entraîner une sensibilisation accrue (à la maladie), y compris des changements de vision entre les visites à la clinique. OKKO offre une fonctionnalité de suivi des symptômes et des traitements ainsi que des modules d'éducation pour accroître les connaissances sur la maladie et le traitement. Ces éléments peuvent améliorer l'auto-efficacité du patient, permettre l'autonomisation du patient et peuvent accroître l'implication des patients dans leurs soins et une communication plus approfondie avec les ophtalmologistes, y compris des processus de prise de décision partagés. Ainsi, ces changements psychologiques et comportementaux peuvent alléger le fardeau du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adultes atteints de dégénérescence maculaire subissant un traitement anti-VEGF, au Queens Medical Center, au Nottingham University Hospitals NHS Trust ou à l'Oxford Eye Hospital de l'Oxford University Hospitals NHS Trust seront pris en compte pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués avec une DMLA humide (néovasculaire) dans au moins un œil au début de leur traitement anti-VGEF.
  • Participants atteints de DMLA humide dans au moins un œil sous traitement anti-VGEF.
  • Accès à un appareil exécutant un logiciel compatible

    • Appareil Apple exécutant iOS 12 ou version ultérieure,
    • Appareils Android exécutant Android 7.0 ou version ultérieure,
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Vision inférieure à 6/60 ou 1,0 LogMAR dans les deux yeux.
  • Trouble cognitif important.
  • Les patients qui n'ont pas la dextérité manuelle pour appuyer sur un écran.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'état visuel
Délai: 12 mois d'utilisation continue
Générer un algorithme pour détecter un changement d'état visuel (en particulier une détérioration) avant un rendez-vous à l'hôpital en personne.
12 mois d'utilisation continue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'application OKKO Health sur la littératie en santé
Délai: 3 à 6 mois d'utilisation de l'application
Le HLS-EU-Q16, un questionnaire validé, sera utilisé pour évaluer la littératie en santé au départ et après 3 à 6 mois d'utilisation de l'application.
3 à 6 mois d'utilisation de l'application
Engagement des patients avec l'application OKKO Health
Délai: 12 mois d'utilisation continue
L'engagement des patients sera déterminé par une analyse de l'engagement recueillie au sein d'OKKO Health. Les volontaires seront invités à utiliser l'application OKKO Health trois fois par semaine.
12 mois d'utilisation continue
Explorer la corrélation de divers facteurs démographiques et liés au mode de vie sur la progression de la DMLA
Délai: 12 mois d'utilisation continue
Cela comprendra l'identification de la corrélation entre la tendance dans les données de l'application OKKO Health et les données sur le mode de vie (cela comprendra l'activité physique (pas effectués, distance parcourue) et le sommeil enregistré via l'appareil des participants). Des corrélations entre les données de santé (IMC et tension artérielle) et les données de tendance OKKO Health seront également calculées.
12 mois d'utilisation continue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Foss, D.M, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OKHR-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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