IA per smartphone incentrata sul paziente per proteggere la vista nella malattia maculare
Esplorare la fattibilità dell'app OKKO Health per monitorare e prevedere il declino della vista causato dalla degenerazione maculare legata all'età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'applicazione OKKO Health è un'applicazione software medica con marchio CE che mira a monitorare la funzione visiva, tenere traccia dei sintomi e del trattamento e migliorare la conoscenza del paziente sulla sua condizione.
Per monitorare la funzione visiva, OKKO implementa attività rapide e coinvolgenti per valutare la funzione visiva, la sensibilità al contrasto e l'iperacuità. Lo scopo è sviluppare l'app per vedere se è possibile rilevare i cambiamenti nella funzione visiva in modo tempestivo. Ciò consentirebbe il monitoraggio regolare della progressione della malattia e/o della risposta della funzione visiva ai trattamenti tra le visite cliniche. Il monitoraggio domiciliare può rivelare informazioni che possono supportare la diagnosi precoce del peggioramento delle condizioni e può consentire una maggiore comprensione della progressione o della stabilizzazione della malattia. I dati attualmente non pubblicati raccolti utilizzando l'app OKKO Health ne evidenziano l'accettabilità durante la raccolta dell'acuità visiva rispetto alle tecniche gold standard utilizzate nella pratica clinica.
OKKO include funzionalità di automonitoraggio che possono comportare una maggiore consapevolezza (della malattia), compresi i cambiamenti della vista tra le visite cliniche. OKKO offre funzionalità di monitoraggio dei sintomi e del trattamento, nonché moduli educativi per aumentare l'alfabetizzazione sulla malattia e sul trattamento. Questi elementi possono migliorare l'autoefficacia del paziente, consentire l'empowerment del paziente e possono aumentare il coinvolgimento dei pazienti nella loro cura e una comunicazione più approfondita con gli oftalmologi, compresi i processi decisionali condivisi. Pertanto, questi cambiamenti psicologici e comportamentali possono alleviare il carico del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova diagnosi di AMD essudativa (neovascolare) in almeno un occhio all'inizio del loro trattamento anti-VGEF.
- - Partecipanti con AMD umida in almeno un occhio sottoposti a terapia anti-VGEF.
Accesso a un dispositivo che esegue un software compatibile
- Dispositivo Apple con iOS 12 o successivo,
- Dispositivi Android con Android 7.0 o versioni successive,
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Visione peggiore di 6/60 o 1.0 LogMAR in entrambi gli occhi.
- Compromissione cognitiva significativa.
- Pazienti che non hanno la destrezza manuale per toccare uno schermo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato visivo
Lasso di tempo: 12 mesi di uso continuo
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Genera un algoritmo per rilevare un cambiamento nello stato visivo (in particolare un deterioramento) prima dell'appuntamento in ospedale di persona.
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12 mesi di uso continuo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'app OKKO Health sull'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 3-6 mesi di utilizzo dell'app
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L'HLS-EU-Q16, un questionario convalidato, verrà utilizzato per valutare l'alfabetizzazione sanitaria al basale e dopo 3-6 mesi di utilizzo dell'app.
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3-6 mesi di utilizzo dell'app
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Coinvolgimento del paziente con l'app OKKO Health
Lasso di tempo: 12 mesi di uso continuo
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Il coinvolgimento del paziente sarà determinato attraverso un'analisi del coinvolgimento raccolta all'interno di OKKO Health.
Ai volontari verrà chiesto di utilizzare l'app OKKO Health tre volte a settimana.
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12 mesi di uso continuo
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Per esplorare la correlazione dei vari fattori demografici e di stile di vita sulla progressione della malattia AMD
Lasso di tempo: 12 mesi di uso continuo
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Ciò includerà l'identificazione della correlazione tra la tendenza nei dati dell'app OKKO Health rispetto ai dati sullo stile di vita (questo includerà l'attività fisica (passi compiuti, distanza percorsa) e il sonno registrato attraverso il dispositivo dei partecipanti).
Verranno inoltre calcolate le correlazioni tra i dati sulla salute (BMI e pressione sanguigna) e i dati sull'andamento della salute OKKO.
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12 mesi di uso continuo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Foss, D.M, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OKHR-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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