- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05433766
Patientcentrerad smartphone AI för att skydda synen vid makulära sjukdomar
Utforska möjligheten med OKKO Health-appen för att övervaka och förutsäga synnedgången orsakad av åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
OKKO Health-applikationen är en CE-märkt medicinsk mjukvaruapplikation som syftar till att övervaka synfunktion, spåra symtom och behandling och förbättra patientens kunskap om deras tillstånd.
För att övervaka synfunktionen implementerar OKKO snabba och engagerande aktiviteter för att bedöma synfunktion, kontrastkänslighet och hyperskärpa. Syftet med detta är att utveckla appen för att se om det är möjligt att upptäcka förändringar i visuell funktion i tid. Detta skulle möjliggöra regelbunden övervakning av sjukdomsprogression och/eller synfunktionens svar på behandlingar mellan kliniska besök. Hemövervakning kan avslöja information som kan stödja tidig diagnos av försämrade tillstånd och kan möjliggöra en större förståelse för sjukdomsprogression eller stabilisering. För närvarande opublicerade data som samlats in med OKKO Health-appen framhäver dess acceptans vid insamling av synskärpa jämfört med guldstandardtekniker som används i klinisk praxis.
OKKO inkluderar egenkontrollfunktioner som kan resultera i en ökad (sjukdoms)medvetenhet inklusive synförändringar mellan klinikbesök. OKKO erbjuder symtom- och behandlingsspårningsfunktioner samt utbildningsmoduler för att öka läskunnigheten om sjukdomen och behandlingen. Dessa element kan förbättra patientens själveffektivitet, möjliggöra patientens egenmakt och kan öka patienternas engagemang i deras vård och mer grundlig kommunikation med ögonläkare inklusive gemensamma beslutsprocesser. Således kan dessa psykologiska och beteendemässiga förändringar lindra patientens börda.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som nyligen fått diagnosen våt (neovaskulär) AMD i åtminstone ögat i början av sin anti-VGEF-behandling.
- Deltagare med våt AMD i minst ett öga som genomgår anti-VGEF-terapi.
Tillgång till en enhet som kör en kompatibel programvara
- Apple-enhet som kör iOS 12 eller senare,
- Android-enheter som kör Android 7.0 eller senare,
- Förmåga att läsa och förstå engelska.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Syn sämre än 6/60 eller 1,0 LogMAR på båda ögonen.
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning.
- Patienter som inte har förmågan att trycka på en skärm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visuell status
Tidsram: 12 månaders kontinuerlig användning
|
Generera en algoritm för att upptäcka en förändring i synstatus (särskilt en försämring) före ett personligt sjukhusbesök.
|
12 månaders kontinuerlig användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av OKKO Health-appen på hälsokompetens
Tidsram: 3-6 månaders appanvändning
|
HLS-EU-Q16, ett validerat frågeformulär, kommer att användas för att bedöma hälsokompetens vid baslinjen och efter 3-6 månaders appanvändning.
|
3-6 månaders appanvändning
|
|
Patientengagemang med OKKO Health-appen
Tidsram: 12 månaders kontinuerlig användning
|
Patientengagemanget kommer att bestämmas genom en analys av engagemanget som samlas in inom OKKO Health.
Volontärer kommer att uppmanas att använda OKKO Health-appen tre gånger i veckan.
|
12 månaders kontinuerlig användning
|
|
Att utforska sambandet mellan olika demografiska och livsstilsfaktorer på AMD-sjukdomsprogression
Tidsram: 12 månaders kontinuerlig användning
|
Detta kommer att inkludera att identifiera korrelationen mellan trenden i OKKO Health-appens data kontra livsstilsdata (detta kommer att inkludera fysisk aktivitet (tagna steg, promenerad distans) och sömn registrerad via deltagarenheten).
Korrelationer mellan hälsodata (BMI och blodtryck) och OKKO Health trenddata kommer också att beräknas.
|
12 månaders kontinuerlig användning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Foss, D.M, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OKHR-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .