Umělá inteligence chytrého telefonu zaměřená na pacienta pro ochranu zraku při makulární chorobě
Zkoumání proveditelnosti aplikace OKKO Health pro sledování a předpovídání poklesu zraku způsobeného věkem podmíněnou makulární degenerací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aplikace OKKO Health je lékařská softwarová aplikace s označením CE, jejímž cílem je monitorovat zrakové funkce, sledovat příznaky a léčbu a zlepšovat znalosti pacientů o jejich stavu.
Pro sledování zrakových funkcí OKKO zavádí rychlé a poutavé aktivity k posouzení zrakových funkcí, kontrastní citlivosti a hyperacuity. Cílem je vyvinout aplikaci, abyste zjistili, zda je možné včas detekovat změny vizuální funkce. To by umožnilo pravidelné sledování progrese onemocnění a/nebo odezvy zrakových funkcí na léčbu mezi klinickými návštěvami. Domácí monitorování může odhalit informace, které mohou podpořit včasnou diagnostiku zhoršujících se stavů a mohou umožnit lepší pochopení progrese nebo stabilizace onemocnění. Aktuálně nepublikovaná data shromážděná pomocí aplikace OKKO Health zdůrazňují její přijatelnost při sběru zrakové ostrosti ve srovnání s technikami zlatého standardu používanými v klinické praxi.
OKKO obsahuje funkce sebemonitorování, které mohou vést ke zvýšenému povědomí o (nemoci), včetně změn zraku mezi návštěvami kliniky. OKKO nabízí funkce sledování symptomů a léčby a také vzdělávací moduly pro zvýšení gramotnosti o nemoci a léčbě. Tyto prvky mohou zlepšit pacientovu sebeúčinnost, umožnit pacientovi posílení a mohou zvýšit zapojení pacientů do jejich péče a důkladnější komunikaci s oftalmology včetně sdílených rozhodovacích procesů. Tyto psychické a behaviorální změny tedy mohou zmírnit pacientovu zátěž.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nově diagnostikovaní s vlhkou (neovaskulární) AMD alespoň na oku na začátku jejich anti-VGEF léčby.
- Účastníci s vlhkou AMD v alespoň jednom oku podstupující anti-VGEF terapii.
Přístup k zařízení s kompatibilním softwarem
- zařízení Apple se systémem iOS 12 nebo novějším,
- zařízení Android se systémem Android 7.0 nebo novějším,
- Schopnost číst a rozumět angličtině.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vidění horší než 6/60 nebo 1,0 LogMAR na obou očích.
- Významná kognitivní porucha.
- Pacienti, kteří nemají manuální zručnost klepat na obrazovku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuálního stavu
Časové okno: 12 měsíců nepřetržitého používání
|
Vygenerujte algoritmus pro detekci změny vizuálního stavu (zejména zhoršení) před osobní návštěvou nemocnice.
|
12 měsíců nepřetržitého používání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv aplikace OKKO Health na zdravotní gramotnost
Časové okno: 3-6 měsíců používání aplikace
|
HLS-EU-Q16, validovaný dotazník, bude použit k posouzení zdravotní gramotnosti na začátku a po 3-6 měsících používání aplikace.
|
3-6 měsíců používání aplikace
|
|
Zapojení pacientů s aplikací OKKO Health
Časové okno: 12 měsíců nepřetržitého používání
|
Zapojení pacientů bude určeno prostřednictvím analýz zapojení shromážděných v rámci OKKO Health.
Dobrovolníci budou vyzváni, aby používali aplikaci OKKO Health třikrát týdně.
|
12 měsíců nepřetržitého používání
|
|
Prozkoumat korelaci různých demografických faktorů a faktorů životního stylu na progresi onemocnění AMD
Časové okno: 12 měsíců nepřetržitého používání
|
To bude zahrnovat identifikaci korelace mezi trendem v datech aplikace OKKO Health a daty o životním stylu (to bude zahrnovat fyzickou aktivitu (uvedené kroky, ušlou vzdálenost) a spánek zaznamenaný prostřednictvím zařízení účastníků).
Budou také vypočítány korelace mezi údaji o zdraví (BMI a krevní tlak) a trendovými údaji OKKO Health.
|
12 měsíců nepřetržitého používání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Foss, D.M, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OKHR-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .