Skoncentrowana na pacjencie sztuczna inteligencja smartfona do ochrony wzroku w chorobie plamki żółtej
Badanie wykonalności aplikacji OKKO Health do monitorowania i przewidywania pogorszenia widzenia spowodowanego zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aplikacja OKKO Health to aplikacja medyczna oznaczona znakiem CE, której celem jest monitorowanie funkcji wzrokowych, śledzenie objawów i leczenia oraz poszerzanie wiedzy pacjentów na temat ich stanu.
Aby monitorować funkcje wzrokowe, OKKO wdraża szybkie i angażujące działania w celu oceny funkcji wzrokowych, wrażliwości na kontrast i nadwrażliwości. Celem jest rozwój aplikacji, aby sprawdzić, czy możliwe jest wykrywanie zmian funkcji wzrokowych w odpowiednim czasie. Umożliwiłoby to regularne monitorowanie postępu choroby i/lub odpowiedzi funkcji wzrokowej na leczenie pomiędzy wizytami klinicznymi. Monitorowanie w domu może ujawnić informacje, które mogą pomóc we wczesnej diagnozie pogarszających się warunków i mogą umożliwić lepsze zrozumienie postępu lub stabilizacji choroby. Obecnie niepublikowane dane zebrane za pomocą aplikacji OKKO Health podkreślają jej akceptowalność podczas zbierania ostrości wzroku w porównaniu ze złotymi standardowymi technikami stosowanymi w praktyce klinicznej.
OKKO obejmuje funkcje samokontroli, które mogą skutkować zwiększoną świadomością (chorobą), w tym zmianami widzenia między wizytami w klinice. OKKO oferuje funkcję śledzenia objawów i leczenia, a także moduły edukacyjne w celu zwiększenia wiedzy na temat choroby i leczenia. Elementy te mogą poprawić poczucie własnej skuteczności pacjenta, umożliwić wzmocnienie pozycji pacjenta i mogą zwiększyć zaangażowanie pacjentów w opiekę nad nimi i dokładniejszą komunikację z okulistami, w tym wspólne procesy decyzyjne. Zatem te psychologiczne i behawioralne zmiany mogą zmniejszyć obciążenie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowaną wysiękową (neowaskularną) postacią AMD przynajmniej w jednym oku na początku leczenia preparatem anty-VGEF.
- Uczestnicy z wysiękową postacią AMD w co najmniej jednym oku poddawani terapii anty-VGEF.
Dostęp do urządzenia z kompatybilnym oprogramowaniem
- Urządzenie Apple z systemem iOS 12 lub nowszym,
- Urządzenia z systemem Android w wersji 7.0 lub nowszej,
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Widzenie gorsze niż 6/60 lub 1,0 LogMAR w obu oczach.
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności manualnych, aby dotknąć ekranu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu wizualnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy ciągłego użytkowania
|
Wygeneruj algorytm wykrywający zmianę stanu widzenia (w szczególności pogorszenie) przed osobistą wizytą w szpitalu.
|
12 miesięcy ciągłego użytkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ aplikacji OKKO Health na wiedzę o zdrowiu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy użytkowania aplikacji
|
Zwalidowany kwestionariusz HLS-EU-Q16 zostanie wykorzystany do oceny kompetencji zdrowotnych na początku i po 3-6 miesiącach korzystania z aplikacji.
|
3-6 miesięcy użytkowania aplikacji
|
|
Zaangażowanie pacjentów w aplikację OKKO Health
Ramy czasowe: 12 miesięcy ciągłego użytkowania
|
Zaangażowanie pacjentów zostanie określone na podstawie analiz zaangażowania zebranych w ramach OKKO Health.
Wolontariusze będą proszeni o korzystanie z aplikacji OKKO Health trzy razy w tygodniu.
|
12 miesięcy ciągłego użytkowania
|
|
Zbadanie korelacji różnych czynników demograficznych i stylu życia z progresją choroby AMD
Ramy czasowe: 12 miesięcy ciągłego użytkowania
|
Obejmuje to identyfikację korelacji między trendem w danych aplikacji OKKO Health a danymi dotyczącymi stylu życia (obejmie to aktywność fizyczną (liczbę kroków, przebytą odległość) i sen zarejestrowany przez urządzenie uczestnika).
Zostaną również obliczone korelacje między danymi zdrowotnymi (BMI i ciśnienie krwi) a danymi trendów OKKO Health.
|
12 miesięcy ciągłego użytkowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Foss, D.M, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OKHR-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .