Patiëntgerichte smartphone-AI voor het beschermen van het gezichtsvermogen bij maculaaandoeningen
Onderzoek naar de haalbaarheid van de OKKO Health-app om de achteruitgang van het gezichtsvermogen als gevolg van leeftijdsgebonden maculadegeneratie te monitoren en te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De OKKO Health-applicatie is een CE-gemarkeerde medische softwareapplicatie die tot doel heeft de visuele functie te bewaken, symptomen en behandeling bij te houden en de kennis van patiënten over hun toestand te verbeteren.
Om de visuele functie te bewaken, implementeert OKKO snelle en boeiende activiteiten om de visuele functie, contrastgevoeligheid en hyperacuiteit te beoordelen. Het doel hiervan is om de app te ontwikkelen om te kijken of het mogelijk is veranderingen in de visuele functie tijdig te detecteren. Dit zou regelmatige monitoring van ziekteprogressie en/of de reactie van de visuele functie op behandelingen tussen klinische bezoeken mogelijk maken. Thuismonitoring kan informatie onthullen die de vroege diagnose van verslechterende aandoeningen kan ondersteunen en kan een beter begrip van ziekteprogressie of -stabilisatie mogelijk maken. Momenteel niet-gepubliceerde gegevens die zijn verzameld met behulp van de OKKO Health-app, benadrukken de aanvaardbaarheid ervan bij het verzamelen van gezichtsscherpte in vergelijking met gouden standaardtechnieken die in de klinische praktijk worden gebruikt.
OKKO bevat functies voor zelfcontrole die kunnen resulteren in een verhoogd (ziekte)bewustzijn, inclusief visusveranderingen tussen kliniekbezoeken. OKKO biedt functionaliteit voor het volgen van symptomen en behandelingen, evenals onderwijsmodules om de kennis over de ziekte en de behandeling te vergroten. Deze elementen kunnen de zelfredzaamheid van de patiënt verbeteren, de empowerment van de patiënt mogelijk maken en de betrokkenheid van patiënten bij hun zorg en een grondigere communicatie met oogartsen, inclusief gedeelde besluitvormingsprocessen, vergroten. Aldus kunnen deze psychologische en gedragsveranderingen de last van de patiënt verlichten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met natte (neovasculaire) LMD in ten minste één oog aan het begin van hun anti-VGEF-behandeling.
- Deelnemers met natte AMD in ten minste één oog die anti-VGEF-therapie ondergaan.
Toegang tot een apparaat met compatibele software
- Apple-apparaat met iOS 12 of hoger,
- Android-apparaten met Android 7.0 of hoger,
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Visie slechter dan 6/60 of 1.0 LogMAR in beide ogen.
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen.
- Patiënten die niet de handvaardigheid hebben om op een scherm te tikken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele status
Tijdsspanne: 12 maanden continu gebruik
|
Genereer een algoritme om een verandering in de visuele status (in het bijzonder een verslechtering) te detecteren voorafgaand aan een persoonlijke ziekenhuisafspraak.
|
12 maanden continu gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van de OKKO Health-app op gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: 3-6 maanden app-gebruik
|
De HLS-EU-Q16, een gevalideerde vragenlijst, zal worden gebruikt om gezondheidsvaardigheden te beoordelen bij baseline en na 3-6 maanden app-gebruik.
|
3-6 maanden app-gebruik
|
|
Patiëntbetrokkenheid met de OKKO Health-app
Tijdsspanne: 12 maanden continu gebruik
|
Patiëntbetrokkenheid zal worden bepaald door middel van een analyse van betrokkenheid die is verzameld binnen OKKO Health.
Vrijwilligers wordt gevraagd om drie keer per week de OKKO Health-app te gebruiken.
|
12 maanden continu gebruik
|
|
Om de correlatie van verschillende demografische en leefstijlfactoren op de ziekteprogressie van AMD te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden continu gebruik
|
Dit omvat het identificeren van de correlatie tussen de trend in de gegevens van de OKKO Health-app versus levensstijlgegevens (dit omvat fysieke activiteit (gezette stappen, afgelegde afstand) en slaap geregistreerd via het apparaat van de deelnemer).
Correlaties tussen gezondheidsgegevens (BMI en bloeddruk) en OKKO Gezondheidstrendgegevens worden ook berekend.
|
12 maanden continu gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Foss, D.M, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OKHR-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .