Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert smarttelefon AI for å beskytte synet ved makulær sykdom

8. mars 2023 oppdatert av: OKKO Health

Utforske muligheten for OKKO Health-appen for å overvåke og forutsi synsforfallet forårsaket av aldersrelatert makuladegenerasjon

Makulasykdom er den viktigste årsaken til blindhet i Storbritannia, og aldersrelatert makuladegenerasjon må overvåkes for å avgjøre om en injeksjon i øyet er nødvendig den måneden [påkrevd i 50 % av besøkene] - disse pasientene er de "hyppige flygerne" innenfor oftalmologiske enheter, besøker spesialiserte sykehusklinikker på månedlig eller annenhver måned. Dette prosjektet tar sikte på å lage en hjemmeovervåkingsalgoritme som i fremtiden kan muliggjøre flytting av "overvåking" av kronisk øyesykdom inn i pasientenes hjem: eksternt identifisere hvem som trenger en personlig avtale, og hvem som trygt kan holde seg unna fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

OKKO Health-applikasjonen er en CE-merket medisinsk programvareapplikasjon som tar sikte på å overvåke visuell funksjon, spore symptomer og behandling, og forbedre pasientkunnskapen om deres tilstand.

For å overvåke visuell funksjon, implementerer OKKO raske og engasjerende aktiviteter for å vurdere visuell funksjon, kontrastfølsomhet og hyperacuity. Målet med dette er å utvikle appen for å se om det er mulig å oppdage endringer i visuell funksjon i tide. Dette vil muliggjøre regelmessig overvåking for sykdomsprogresjon og/eller responsen til visuell funksjon på behandlinger mellom kliniske besøk. Hjemmeovervåking kan avsløre informasjon som kan støtte tidlig diagnostisering av forverrede tilstander og kan muliggjøre en større forståelse av sykdomsprogresjon eller stabilisering. Foreløpig upubliserte data samlet inn ved hjelp av OKKO Health-appen fremhever at de er akseptable ved innsamling av synsskarphet sammenlignet med gullstandardteknikker som brukes i klinisk praksis.

OKKO inkluderer egenkontrollfunksjoner som kan resultere i økt bevissthet om (sykdom), inkludert synsforandringer mellom klinikkbesøk. OKKO tilbyr symptom- og behandlingssporingsfunksjonalitet samt utdanningsmoduler for å øke leseferdigheten om sykdommen og behandlingen. Disse elementene kan forbedre pasientens selvtillit, muliggjøre pasientens myndighet, og kan øke involvering av pasienter i deres omsorg og mer grundig kommunikasjon med øyeleger, inkludert delte beslutningsprosesser. Dermed kan disse psykologiske og atferdsmessige endringene lette pasientens byrde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med makuladegenerasjon som gjennomgår anti-VEGF-behandling ved enten Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust eller Oxford Eye Hospital ved Oxford University Hospitals NHS Trust vil bli vurdert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som nylig ble diagnostisert med våt (neovaskulær) AMD i minst øyet ved starten av deres anti-VGEF-behandling.
  • Deltakere med våt AMD i minst ett øye som gjennomgår anti-VGEF-behandling.
  • Tilgang til en enhet som kjører en kompatibel programvare

    • Apple-enhet som kjører iOS 12 eller nyere,
    • Android-enheter som kjører Android 7.0 eller nyere,
  • Evne til å lese og forstå engelsk.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Synet er dårligere enn 6/60 eller 1,0 LogMAR på begge øyne.
  • Betydelig kognitiv svikt.
  • Pasienter som ikke har manuell fingerferdighet til å trykke på en skjerm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell status
Tidsramme: 12 måneder kontinuerlig bruk
Generer en algoritme for å oppdage en endring i visuell status (spesielt en forverring) i forkant av personlig sykehusavtale.
12 måneder kontinuerlig bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av OKKO Health-appen på helsekompetanse
Tidsramme: 3-6 måneder med appbruk
HLS-EU-Q16, et validert spørreskjema, vil bli brukt til å vurdere helsekunnskap ved baseline og etter 3-6 måneders appbruk.
3-6 måneder med appbruk
Pasientengasjement med OKKO Health-appen
Tidsramme: 12 måneder kontinuerlig bruk
Pasientengasjement vil bli bestemt gjennom en analyse av engasjement samlet inn i OKKO Helse. Frivillige vil bli bedt om å bruke OKKO Health-appen tre ganger i uken.
12 måneder kontinuerlig bruk
Å utforske sammenhengen mellom ulike demografiske og livsstilsfaktorer på AMD sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder kontinuerlig bruk
Dette vil inkludere å identifisere korrelasjonen mellom trenden i OKKO Health-appens data versus livsstilsdata (dette vil inkludere fysisk aktivitet (tråkket skritt, gått distanse) og søvn registrert gjennom deltakerenheten). Korrelasjoner mellom helsedata (BMI og blodtrykk) og OKKO Health trenddata vil også bli beregnet.
12 måneder kontinuerlig bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Foss, D.M, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OKHR-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere