- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433766
Pasientsentrert smarttelefon AI for å beskytte synet ved makulær sykdom
Utforske muligheten for OKKO Health-appen for å overvåke og forutsi synsforfallet forårsaket av aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
OKKO Health-applikasjonen er en CE-merket medisinsk programvareapplikasjon som tar sikte på å overvåke visuell funksjon, spore symptomer og behandling, og forbedre pasientkunnskapen om deres tilstand.
For å overvåke visuell funksjon, implementerer OKKO raske og engasjerende aktiviteter for å vurdere visuell funksjon, kontrastfølsomhet og hyperacuity. Målet med dette er å utvikle appen for å se om det er mulig å oppdage endringer i visuell funksjon i tide. Dette vil muliggjøre regelmessig overvåking for sykdomsprogresjon og/eller responsen til visuell funksjon på behandlinger mellom kliniske besøk. Hjemmeovervåking kan avsløre informasjon som kan støtte tidlig diagnostisering av forverrede tilstander og kan muliggjøre en større forståelse av sykdomsprogresjon eller stabilisering. Foreløpig upubliserte data samlet inn ved hjelp av OKKO Health-appen fremhever at de er akseptable ved innsamling av synsskarphet sammenlignet med gullstandardteknikker som brukes i klinisk praksis.
OKKO inkluderer egenkontrollfunksjoner som kan resultere i økt bevissthet om (sykdom), inkludert synsforandringer mellom klinikkbesøk. OKKO tilbyr symptom- og behandlingssporingsfunksjonalitet samt utdanningsmoduler for å øke leseferdigheten om sykdommen og behandlingen. Disse elementene kan forbedre pasientens selvtillit, muliggjøre pasientens myndighet, og kan øke involvering av pasienter i deres omsorg og mer grundig kommunikasjon med øyeleger, inkludert delte beslutningsprosesser. Dermed kan disse psykologiske og atferdsmessige endringene lette pasientens byrde.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som nylig ble diagnostisert med våt (neovaskulær) AMD i minst øyet ved starten av deres anti-VGEF-behandling.
- Deltakere med våt AMD i minst ett øye som gjennomgår anti-VGEF-behandling.
Tilgang til en enhet som kjører en kompatibel programvare
- Apple-enhet som kjører iOS 12 eller nyere,
- Android-enheter som kjører Android 7.0 eller nyere,
- Evne til å lese og forstå engelsk.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Synet er dårligere enn 6/60 eller 1,0 LogMAR på begge øyne.
- Betydelig kognitiv svikt.
- Pasienter som ikke har manuell fingerferdighet til å trykke på en skjerm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell status
Tidsramme: 12 måneder kontinuerlig bruk
|
Generer en algoritme for å oppdage en endring i visuell status (spesielt en forverring) i forkant av personlig sykehusavtale.
|
12 måneder kontinuerlig bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av OKKO Health-appen på helsekompetanse
Tidsramme: 3-6 måneder med appbruk
|
HLS-EU-Q16, et validert spørreskjema, vil bli brukt til å vurdere helsekunnskap ved baseline og etter 3-6 måneders appbruk.
|
3-6 måneder med appbruk
|
|
Pasientengasjement med OKKO Health-appen
Tidsramme: 12 måneder kontinuerlig bruk
|
Pasientengasjement vil bli bestemt gjennom en analyse av engasjement samlet inn i OKKO Helse.
Frivillige vil bli bedt om å bruke OKKO Health-appen tre ganger i uken.
|
12 måneder kontinuerlig bruk
|
|
Å utforske sammenhengen mellom ulike demografiske og livsstilsfaktorer på AMD sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder kontinuerlig bruk
|
Dette vil inkludere å identifisere korrelasjonen mellom trenden i OKKO Health-appens data versus livsstilsdata (dette vil inkludere fysisk aktivitet (tråkket skritt, gått distanse) og søvn registrert gjennom deltakerenheten).
Korrelasjoner mellom helsedata (BMI og blodtrykk) og OKKO Health trenddata vil også bli beregnet.
|
12 måneder kontinuerlig bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Foss, D.M, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OKHR-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .