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黄斑疾患における視力保護のための患者中心のスマートフォン AI

2023年3月8日 更新者:OKKO Health

加齢黄斑変性症による視力低下をモニタリング・予測するOKKOヘルスアプリの実現可能性を探る

黄斑疾患は英国の失明の主な原因であり、加齢性黄斑変性症は、その月に眼への注射が必要かどうかを判断するためにモニタリングを受けなければなりません [訪問の 50% で必要] - これらの患者は、眼科ユニット、毎月または隔月ベースで専門病院の診療所を訪問します。 このプロジェクトは、将来的に慢性眼病の患者の家への「モニタリング」の移行を可能にする在宅監視アルゴリズムを作成することを目的としています。対面での予約が必要な人や、安全に遠ざかることができる人をリモートで特定します。病院から。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

OKKO Health アプリケーションは、視覚機能を監視し、症状と治療を追跡し、患者の状態に関する知識を向上させることを目的とした CE マークの医療ソフトウェア アプリケーションです。

視覚機能を監視するために、OKKO は、視覚機能、コントラスト感度、および過敏性を評価するための迅速で魅力的な活動を実施します。 視覚機能の変化をタイムリーに検出できるアプリを開発することを目的としています。 これにより、疾患の進行および/または臨床訪問間の治療に対する視覚機能の反応の定期的な監視が可能になります。 自宅でのモニタリングにより、病状の悪化の早期診断をサポートし、疾患の進行または安定化をより深く理解できる情報が明らかになる可能性があります。 OKKO Health アプリを使用して収集された現在未発表のデータは、臨床診療で使用されるゴールド スタンダード技術と比較して、視力を収集する際の許容性を強調しています。

OKKO には自己監視機能が含まれており、クリニック訪問間の視力の変化など、(病気) の認識が高まる可能性があります。 OKKO は、症状と治療の追跡機能、および病気と治療に関する知識を高めるための教育モジュールを提供します。 これらの要素は、患者の自己効力感を高め、患者のエンパワーメントを可能にし、患者のケアへの関与を高め、意思決定プロセスの共有を含む眼科医とのより完全なコミュニケーションを促進する可能性があります。 したがって、これらの心理的および行動の変化は、患者の負担を軽減する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クイーンズ医療センター、ノッティンガム大学病院NHSトラスト、またはオックスフォード大学病院NHSトラストのオックスフォード眼科病院で抗VEGF治療を受けている黄斑変性症の成人は、この研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • -抗VGEF治療の開始時に、少なくとも片眼で滲出性(血管新生)AMDと新たに診断された患者。
  • -抗VGEF療法を受けている少なくとも片眼に滲出性AMDの参加者。
  • 互換性のあるソフトウェアを実行しているデバイスへのアクセス

    • iOS 12 以降を実行している Apple デバイス、
    • Android 7.0 以降を実行している Android デバイス、
  • 英語を読んで理解する能力。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  • 両眼の視力が 6/60 または 1.0 LogMAR より悪い。
  • 重大な認知障害。
  • 画面をタップする手先の器用さがない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚状態の変化
時間枠:12ヶ月連続使用
対面での病院の予約に先立って、視覚状態の変化 (特に劣化) を検出するアルゴリズムを生成します。
12ヶ月連続使用

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OKKOヘルスアプリがヘルスリテラシーに与える影響
時間枠:3 ~ 6 か月のアプリ使用
検証済みのアンケートである HLS-EU-Q16 を使用して、ベースライン時および 3 ~ 6 か月のアプリ使用後にヘルス リテラシーを評価します。
3 ~ 6 か月のアプリ使用
OKKO Health アプリによる患者の関与
時間枠:12ヶ月連続使用
患者の関与は、OKKO Health 内で収集された関与の分析を通じて決定されます。 ボランティアは、OKKO Health アプリを週 3 回使用するよう求められます。
12ヶ月連続使用
AMD疾患の進行に対するさまざまな人口統計およびライフスタイル要因の相関関係を調査する
時間枠:12ヶ月連続使用
これには、OKKO Health アプリのデータとライフスタイル データの傾向の相関関係を特定することが含まれます (これには、参加者のデバイスを介して記録された身体活動 (歩数、歩行距離) と睡眠が含まれます)。 健康データ(BMIや血圧)とOKKOヘルストレンドデータの相関も算出します。
12ヶ月連続使用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexander Foss, D.M、Nottingham University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月8日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OKHR-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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