Patientcentreret smartphone AI til beskyttelse af synet ved makulær sygdom
Udforskning af gennemførligheden af OKKO Health-appen til at overvåge og forudsige faldet i synet forårsaget af aldersrelateret makuladegeneration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OKKO Health-applikationen er en CE-mærket medicinsk softwareapplikation, der har til formål at overvåge visuel funktion, spore symptomer og behandling og forbedre patientens viden om deres tilstand.
For at overvåge visuel funktion implementerer OKKO hurtige og engagerende aktiviteter for at vurdere visuel funktion, kontrastfølsomhed og hyperakuitet. Formålet med dette er at udvikle appen for at se, om det er muligt at opdage ændringer i visuel funktion i tide. Dette ville muliggøre regelmæssig overvågning af sygdomsprogression og/eller synsfunktionens respons på behandlinger mellem kliniske besøg. Hjemmeovervågning kan afsløre information, der kan understøtte den tidlige diagnose af forværrede tilstande og kan muliggøre en større forståelse af sygdomsprogression eller stabilisering. Aktuelt upublicerede data indsamlet ved hjælp af OKKO Health-appen fremhæver deres acceptabilitet ved indsamling af synsstyrke sammenlignet med guldstandardteknikker, der bruges i klinisk praksis.
OKKO inkluderer egenkontrolfunktioner, som kan resultere i en øget (sygdoms)bevidsthed, herunder synsændringer mellem klinikbesøg. OKKO tilbyder symptom- og behandlingssporingsfunktionalitet samt uddannelsesmoduler for at øge læsefærdigheden om sygdommen og behandlingen. Disse elementer kan forbedre patientens self-efficacy, muliggøre patientens empowerment og kan øge inddragelsen af patienter i deres pleje og mere grundig kommunikation med øjenlæger, herunder fælles beslutningsprocesser. Disse psykologiske og adfærdsmæssige ændringer kan således lette patientens byrde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er nyligt diagnosticeret med våd (neovaskulær) AMD i mindst øjet ved starten af deres anti-VGEF-behandling.
- Deltagere med våd AMD i mindst det ene øje, der gennemgår anti-VGEF-terapi.
Adgang til en enhed, der kører kompatibel software
- Apple-enhed, der kører iOS 12 eller nyere,
- Android-enheder, der kører Android 7.0 eller nyere,
- Evne til at læse og forstå engelsk.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Synet er dårligere end 6/60 eller 1,0 LogMAR i begge øjne.
- Betydelig kognitiv svækkelse.
- Patienter, der ikke har den manuelle fingerfærdighed til at trykke på en skærm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel status
Tidsramme: 12 måneders kontinuerlig brug
|
Generer en algoritme til at registrere en ændring i visuel status (især en forringelse) forud for en personlig hospitalsaftale.
|
12 måneders kontinuerlig brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OKKO Health-appens indvirkning på sundhedskompetencer
Tidsramme: 3-6 måneders brug af app
|
HLS-EU-Q16, et valideret spørgeskema, vil blive brugt til at vurdere Health Literacy ved baseline og efter 3-6 måneders brug af app.
|
3-6 måneders brug af app
|
|
Patientengagement med OKKO Health-appen
Tidsramme: 12 måneders kontinuerlig brug
|
Patientengagement vil blive fastlagt gennem analyser af engagement indsamlet inden for OKKO Sundhed.
Frivillige vil blive bedt om at bruge OKKO Health-appen tre gange om ugen.
|
12 måneders kontinuerlig brug
|
|
At udforske sammenhængen mellem forskellige demografiske og livsstilsfaktorer på AMD sygdomsprogression
Tidsramme: 12 måneders kontinuerlig brug
|
Dette vil omfatte identifikation af sammenhængen mellem tendensen i OKKO Health-appens data versus livsstilsdata (dette vil omfatte fysisk aktivitet (trin taget, gået distance) og søvn registreret gennem deltagerens enhed).
Korrelationer mellem sundhedsdata (BMI og blodtryk) og OKKO Health trenddata vil også blive beregnet.
|
12 måneders kontinuerlig brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Foss, D.M, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OKHR-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .