评估健康志愿者的 PK、PD、安全性和药物耐受性
2024年3月19日 更新者：JW Pharmaceutical
一项随机、开放标签、多剂量、交叉 I 期临床试验，以比较 JW0301 与 C2105 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学
- 评价参比药或受试药在健康志愿者空腹条件下给药后的药代动力学和药效学特征
- 在空腹条件下评估健康志愿者服用参考药物或受试药物后的安全性和药物耐受性
研究概览
详细说明
分析对象为按照临床试验计划接受预定临床试验药物、对比分析无明显违规、并已完成所有预定采血进行药代动力学评价的受试者。
分析按照临床试验计划安排接受临床试验用药、对比分析无明显违规情况、并通过完成24小时pH监测测量获得可评估胃内pH信息的受试者。
- 所有接受超过一剂临床试验药物的受试者均需接受评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
排除标准：
- 受试者不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：第 1 组
I期受试药 II期对照药
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受试药：JW0301单次给药参比药：C2105单次给药 片剂，口服，QD 1 天，给药后清除期大于 14 天
其他名称：
|
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其他：第 2 组
I期参比药 II期受试药
|
受试药：JW0301单次给药参比药：C2105单次给药 片剂，口服，QD 1 天，给药后清除期大于 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCτ, SS(稳态给药间隔内血浆药物浓度-时间曲线下面积)
大体时间：0～24小时
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埃索美拉唑多次给药后的 PK 评估
|
0～24小时
|
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第 7 次给药后 24 小时间隔内胃酸综合值较基线下降百分比
大体时间：7 天内的基线与多次剂量
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动态 24 小时 pH 监测仪的评估 PD
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7 天内的基线与多次剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SeungHwan Lee, PI、Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (实际的)
2022年8月26日
研究完成 (实际的)
2022年9月14日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JW21103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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