Évaluer la PK, la PD, l'innocuité et la tolérance aux médicaments chez des volontaires sains
Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé de phase I pour comparer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de JW0301 à C2105 chez des sujets sains
- Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques après administration du médicament de référence ou du médicament test chez des volontaires sains à jeun
- Évaluer l'innocuité et la tolérance au médicament après l'administration du médicament de référence ou du médicament test chez des volontaires sains à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est analysé pour les sujets qui reçoivent des médicaments d'essai clinique programmés conformément au plan d'essai clinique, ne présentent aucune violation significative dans l'analyse comparative et ont effectué toutes les collectes de sang programmées pour l'évaluation pharmacocinétique.
Analyser les sujets qui reçoivent des médicaments d'essai clinique programmés selon le plan d'essai clinique, ne présentent aucune violation significative dans l'analyse comparative et disposent d'informations évaluables sur le pH intragastrique en effectuant une mesure de surveillance du pH sur 24 h.
- Tous les sujets ayant reçu plus d'une dose de médicaments issus d'essais cliniques sont évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Médicament test pour la période I Médicament de référence pour la période II
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Médicament test : administration unique de JW0301 Médicament de référence : administration unique de C2105 Comprimé, voie orale, QD pendant 1 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration
Autres noms:
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Autre: Groupe 2
Médicament de référence pour la période I Médicament à l'essai pour la période II
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Médicament test : administration unique de JW0301 Médicament de référence : administration unique de C2105 Comprimé, voie orale, QD pendant 1 jours, la période de sevrage est supérieure à 14 jours après l'administration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCτ, SS (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps dans un intervalle posologique à l'état d'équilibre)
Délai: 0 ~ 24h
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Évaluation pharmacocinétique de l'ésoméprazole après plusieurs doses
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0 ~ 24h
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Pourcentage de diminution par rapport au départ de l'acidité gastrique intégrée pendant un intervalle de 24 heures après la 7e dose
Délai: Ligne de base versus dose multiple pendant 7 jours
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PD d'évaluation pour pH-mètre ambulatoire 24h/24
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Ligne de base versus dose multiple pendant 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JW21103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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