Az egészséges önkéntesek PK, PD, biztonsági és gyógyszertoleranciájának értékelése
Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett, I. fázisú klinikai vizsgálat a JW0301 és C2105 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának összehasonlítására egészséges alanyokban
- A farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzők értékelése a referencia gyógyszer vagy teszt gyógyszer beadása után egészséges önkéntesekben éhgyomorra
- A biztonságosság és a gyógyszer-tolerancia értékelése a referencia-gyógyszer vagy a vizsgálati gyógyszer beadása után egészséges önkénteseknél éhgyomorra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azon alanyoknál elemzik, akik a klinikai vizsgálati terv szerint ütemezett klinikai vizsgálati gyógyszereket kapnak, nem tapasztaltak jelentős eltéréseket az összehasonlító elemzés során, és a farmakokinetikai értékelés céljából az összes tervezett vérvételt elvégezték.
Olyan alanyok elemzésére, akik a klinikai vizsgálati terv szerint ütemezett klinikai vizsgálati gyógyszereket kapnak, nem tapasztalnak jelentős eltérést az összehasonlító elemzésben, és értékelhető intragasztrikus pH-információkkal rendelkeznek egy 24 órás pH-ellenőrzési mérés elvégzésével.
- Minden olyan alanyt értékelünk, aki egynél több adag klinikai vizsgálati gyógyszert kapott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
Teszt gyógyszer az I. periódushoz Referencia gyógyszer a II. periódushoz
|
Teszt gyógyszer: a JW0301 egyszeri beadása Referencia gyógyszer: a C2105 egyszeri beadása Tabletta, szájon át, QD 1 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. csoport
Referencia gyógyszer az I. periódushoz Teszt gyógyszer a II. periódushoz
|
Teszt gyógyszer: a JW0301 egyszeri beadása Referencia gyógyszer: a C2105 egyszeri beadása Tabletta, szájon át, QD 1 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCτ, SS (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon belül egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 0 ~ 24 óra
|
Az Esomeprazol PK értékelése többszöri adag után
|
0 ~ 24 óra
|
|
Az integrált gyomorsavtartalom százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest 24 órás intervallumban a 7. adag után
Időkeret: Kiindulási és többszöri adagolás 7 napon keresztül
|
PD értékelése ambuláns 24 órás pH-monitorhoz
|
Kiindulási és többszöri adagolás 7 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JW21103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .