Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges önkéntesek PK, PD, biztonsági és gyógyszertoleranciájának értékelése

2024. március 19. frissítette: JW Pharmaceutical

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett, I. fázisú klinikai vizsgálat a JW0301 és C2105 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának összehasonlítására egészséges alanyokban

  1. A farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzők értékelése a referencia gyógyszer vagy teszt gyógyszer beadása után egészséges önkéntesekben éhgyomorra
  2. A biztonságosság és a gyógyszer-tolerancia értékelése a referencia-gyógyszer vagy a vizsgálati gyógyszer beadása után egészséges önkénteseknél éhgyomorra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Azon alanyoknál elemzik, akik a klinikai vizsgálati terv szerint ütemezett klinikai vizsgálati gyógyszereket kapnak, nem tapasztaltak jelentős eltéréseket az összehasonlító elemzés során, és a farmakokinetikai értékelés céljából az összes tervezett vérvételt elvégezték.

    Olyan alanyok elemzésére, akik a klinikai vizsgálati terv szerint ütemezett klinikai vizsgálati gyógyszereket kapnak, nem tapasztalnak jelentős eltérést az összehasonlító elemzésben, és értékelhető intragasztrikus pH-információkkal rendelkeznek egy 24 órás pH-ellenőrzési mérés elvégzésével.

  2. Minden olyan alanyt értékelünk, aki egynél több adag klinikai vizsgálati gyógyszert kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: EunJu Kim, SM

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: DongRyung Lee, Manager

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport
Teszt gyógyszer az I. periódushoz Referencia gyógyszer a II. periódushoz
Drog: Referencia gyógyszer vagy teszt gyógyszer

Teszt gyógyszer: a JW0301 egyszeri beadása Referencia gyógyszer: a C2105 egyszeri beadása

Tabletta, szájon át, QD 1 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után

Más nevek:
  • Referencia gyógyszer (C2105) vagy teszt gyógyszer (JW0301)
Egyéb: 2. csoport
Referencia gyógyszer az I. periódushoz Teszt gyógyszer a II. periódushoz
Drog: Referencia gyógyszer vagy teszt gyógyszer

Teszt gyógyszer: a JW0301 egyszeri beadása Referencia gyógyszer: a C2105 egyszeri beadása

Tabletta, szájon át, QD 1 napig, a kiürülési időszak több mint 14 nap a beadás után

Más nevek:
  • Referencia gyógyszer (C2105) vagy teszt gyógyszer (JW0301)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCτ, SS (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon belül egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 0 ~ 24 óra
Az Esomeprazol PK értékelése többszöri adag után
0 ~ 24 óra
Az integrált gyomorsavtartalom százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest 24 órás intervallumban a 7. adag után
Időkeret: Kiindulási és többszöri adagolás 7 napon keresztül
PD értékelése ambuláns 24 órás pH-monitorhoz
Kiindulási és többszöri adagolás 7 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JW21103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Referencia gyógyszer vagy teszt gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel