Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit PK, PD, bezpečnost a drogovou toleranci u zdravých dobrovolníků

19. března 2024 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie fáze I k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JW0301 a C2105 u zdravých subjektů

  1. Vyhodnotit farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky po podání referenčního léku nebo testovaného léku u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno
  2. Vyhodnotit bezpečnost a lékovou toleranci po podání referenčního léku nebo testovaného léku u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Analyzuje se pro subjekty, které dostávají léčiva podle plánu klinického hodnocení podle plánu klinického hodnocení, nemají žádná významná porušení ve srovnávací analýze a dokončili veškerý plánovaný odběr krve pro farmakokinetické hodnocení.

    Chcete-li analyzovat subjekty, které dostávají léky klinické studie naplánované podle plánu klinické studie, nemají žádná významná porušení ve srovnávací analýze a mají hodnotitelné informace o intragastrickém pH dokončením 24hodinového monitorování pH.

  2. Hodnotí se všechny subjekty, které dostaly více než jednu dávku léčiva pro klinické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Testovaný lék pro období I Referenční lék pro období II
Lék: Referenční lék nebo testovací lék

Testované léčivo: jednorázové podání JW0301 Referenční léčivo: jednorázové podání C2105

Tableta, perorálně, QD po dobu 1 dne, vymývací období je více než 14 dní po podání

Ostatní jména:
  • Referenční lék (C2105) nebo testovací lék (JW0301)
Jiný: Skupina 2
Referenční lék pro období I Testovaný lék pro období II
Lék: Referenční lék nebo testovací lék

Testované léčivo: jednorázové podání JW0301 Referenční léčivo: jednorázové podání C2105

Tableta, perorálně, QD po dobu 1 dne, vymývací období je více než 14 dní po podání

Ostatní jména:
  • Referenční lék (C2105) nebo testovací lék (JW0301)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ, SS (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
Časové okno: 0 ~ 24h
Hodnocení FK pro esomeprazol po opakované dávce
0 ~ 24h
Procentní pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty za 24hodinový interval po 7. dávce
Časové okno: Výchozí stav versus vícenásobná dávka během 7 dnů
Vyhodnocení PD pro ambulantní 24hodinový monitor pH
Výchozí stav versus vícenásobná dávka během 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JW21103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Referenční lék nebo testovací lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit