Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera PK, PD, säkerhet och drogtolerans hos friska frivilliga

19 mars 2024 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En randomiserad, öppen, flerdos, crossover-fas I klinisk studie för att jämföra säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för JW0301 till C2105 hos friska försökspersoner

  1. För att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna efter administrering av referensläkemedel eller testläkemedel till friska frivilliga under fastande förhållanden
  2. Att utvärdera säkerheten och drogtoleransen efter administrering av referensläkemedel eller testläkemedel hos friska frivilliga under fastande förhållanden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Det analyseras för försökspersoner som får schemalagda kliniska prövningar enligt planen för klinisk prövning, inte har några signifikanta överträdelser i jämförande analys och som har slutfört all schemalagd blodinsamling för farmakokinetisk utvärdering.

    Att analysera försökspersoner som får mediciner från kliniska prövningar som är schemalagda enligt planen för kliniska prövningar, inte har några signifikanta överträdelser i jämförande analys och har bedömbar intragastrisk pH-information genom att slutföra en 24-timmars pH-övervakningsmätning.

  2. Alla försökspersoner som fått mer än en dos av kliniska prövningsläkemedel utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer

Exklusions kriterier:

  • Ämnen uppfyller inte inkluderingskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Testläkemedel för period I Referensläkemedel för period II
Läkemedel: Referensläkemedel eller testläkemedel

Testläkemedel: enkel administrering av JW0301 referensläkemedel: enkel administrering av C2105

Tablett, Oral, QD i 1 Dag, Washout-perioden är mer än 14 dagar efter administrering

Andra namn:
  • Referensläkemedel (C2105) eller testläkemedel (JW0301)
Övrig: Grupp 2
Referensläkemedel för period I Testläkemedel för period II
Läkemedel: Referensläkemedel eller testläkemedel

Testläkemedel: enkel administrering av JW0301 referensläkemedel: enkel administrering av C2105

Tablett, Oral, QD i 1 Dag, Washout-perioden är mer än 14 dagar efter administrering

Andra namn:
  • Referensläkemedel (C2105) eller testläkemedel (JW0301)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ, SS(Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall vid steady state)
Tidsram: 0 ~ 24h
Utvärdering PK för Esomeprazol efter flera doser
0 ~ 24h
Procentuell minskning från baslinjen i integrerad magsyra under 24-timmarsintervall efter 7:e dosen
Tidsram: Baslinje kontra multipeldos under 7 dagar
Utvärdering PD för ambulatorisk 24-timmars pH-monitor
Baslinje kontra multipeldos under 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JW21103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera