Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere PK, PD, sikkerhed og lægemiddeltolerance hos raske frivillige

19. marts 2024 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, flerdosis, crossover fase I klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JW0301 til C2105 hos raske forsøgspersoner

  1. At evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber efter administration af referencelægemiddel eller testlægemiddel hos raske frivillige under fastende forhold
  2. At evaluere sikkerheden og lægemiddeltolerancen efter administration af referencelægemiddel eller testlægemiddel hos raske frivillige under fastende forhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Det analyseres for forsøgspersoner, der modtager planlagte kliniske forsøgslægemidler i henhold til planen for kliniske forsøg, ikke har nogen væsentlige overtrædelser i sammenlignende analyse og har gennemført al planlagt blodopsamling til farmakokinetisk evaluering.

    At analysere forsøgspersoner, der modtager medicin fra kliniske forsøg planlagt i henhold til planen for kliniske forsøg, ikke har nogen væsentlige overtrædelser i sammenlignende analyse og har vurderet intragastrisk pH-information ved at gennemføre en 24-timers pH-monitoreringsmåling.

  2. Alle forsøgspersoner, der modtog mere end én dosis af lægemidler i kliniske forsøg, evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Emner opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Testlægemiddel for periode I Referencelægemiddel for periode II
Medicin: Referencelægemiddel eller testlægemiddel

Testlægemiddel: enkelt administration af JW0301 Referencelægemiddel: enkelt administration af C2105

Tablet, Oral, QD i 1 Dag, Udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration

Andre navne:
  • Referencelægemiddel (C2105) eller testlægemiddel (JW0301)
Andet: Gruppe 2
Referencelægemiddel for periode I Testlægemiddel for periode II
Medicin: Referencelægemiddel eller testlægemiddel

Testlægemiddel: enkelt administration af JW0301 Referencelægemiddel: enkelt administration af C2105

Tablet, Oral, QD i 1 Dag, Udvaskningsperioden er mere end 14 dage efter administration

Andre navne:
  • Referencelægemiddel (C2105) eller testlægemiddel (JW0301)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ, SS(Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval ved steady state)
Tidsramme: 0 ~ 24 timer
Evaluering PK for Esomeprazol efter flere doser
0 ~ 24 timer
Procentvis fald fra baseline i integreret mavesyreindhold i 24-timers interval efter 7. dosis
Tidsramme: Baseline versus multipel dosis i løbet af 7 dage
Evaluering PD for ambulant 24-timers pH-monitor
Baseline versus multipel dosis i løbet af 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW21103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Referencelægemiddel eller testlægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner