건강한 지원자의 PK, PD, 안전성 및 약물 내성을 평가하기 위해
2024년 3월 19일 업데이트: JW Pharmaceutical
건강한 피험자에서 JW0301~C2105의 안전성, 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 용량, 교차 I상 임상 시험
- 공복 상태에서 건강한 지원자에게 대조약 또는 시험약을 투여한 후 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위해
- 공복 상태에서 건강한 지원자에게 참조 약물 또는 테스트 약물을 투여한 후 안전성 및 약물 내성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
임상시험 계획에 따라 예정된 임상시험용 의약품을 투여받고, 비교분석에서 중대한 위반사항이 없으며, 약동학적 평가를 위한 예정된 혈액 채취를 모두 완료한 피험자를 대상으로 분석합니다.
임상시험 계획에 따라 예정된 임상시험 약물을 투여받고, 비교 분석에 심각한 위반이 없으며, 24시간 pH 모니터링 측정을 완료하여 평가 가능한 위내 pH 정보를 보유한 피험자를 분석합니다.
- 임상 시험 약물을 1회 이상 투여받은 모든 피험자를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 주제가 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1
기간 I의 시험약 기간 II의 대조약
|
시험약: JW0301 단회 투여 대조약: C2105 단회 투여 Tablet, Oral, QD for 1 Days, Washout period는 투여 후 14일 이상
다른 이름들:
|
|
다른: 그룹 2
기간 I의 기준 약물 기간 II의 테스트 약물
|
시험약: JW0301 단회 투여 대조약: C2105 단회 투여 Tablet, Oral, QD for 1 Days, Washout period는 투여 후 14일 이상
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCτ, SS(항정상태에서 투여간격 내 혈장약물농도-시간 곡선하 면적)
기간: 0 ~ 24시간
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다회 투여 후 에소메프라졸에 대한 평가 PK
|
0 ~ 24시간
|
|
7차 투여 후 24시간 간격 동안 통합 위산도의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 기준선 대 7일 동안의 다중 투여량
|
외래 24시간 pH 모니터용 평가 PD
|
기준선 대 7일 동안의 다중 투여량
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JW21103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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