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Bewertung der PK, PD, Sicherheit und Arzneimitteltoleranz bei gesunden Freiwilligen

19. März 2024 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Phase-I-Crossover-Studie mit Mehrfachdosis zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JW0301 mit C2105 bei gesunden Probanden

  1. Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften nach Verabreichung des Referenzarzneimittels oder Testarzneimittels an gesunde Freiwillige unter nüchternen Bedingungen
  2. Bewertung der Sicherheit und Arzneimittelverträglichkeit nach Verabreichung des Referenzarzneimittels oder Testarzneimittels bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Es wird für Probanden analysiert, die gemäß dem Plan der klinischen Studie Medikamente für geplante klinische Studien erhalten, keine signifikanten Verstöße in der Vergleichsanalyse aufweisen und alle geplanten Blutentnahmen zur pharmakokinetischen Bewertung abgeschlossen haben.

    Zur Analyse von Probanden, die gemäß dem Plan der klinischen Studie Medikamente für klinische Studien erhalten, keine signifikanten Verstöße in der Vergleichsanalyse aufweisen und über auswertbare intragastrische pH-Informationen verfügen, indem eine 24-Stunden-pH-Überwachungsmessung durchgeführt wird.

  2. Bewertet werden alle Probanden, die mehr als eine Dosis klinischer Prüfpräparate erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Testarzneimittel für Periode I Referenzarzneimittel für Periode II
Arzneimittel: Referenzarzneimittel oder Testarzneimittel

Testarzneimittel: Einzelverabreichung von JW0301 Referenzarzneimittel: Einzelverabreichung von C2105

Tablette, Oral, QD für 1 Tag, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung

Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel (C2105) oder Testarzneimittel (JW0301)
Sonstiges: Gruppe 2
Referenzarzneimittel für Periode I Testarzneimittel für Periode II
Arzneimittel: Referenzarzneimittel oder Testarzneimittel

Testarzneimittel: Einzelverabreichung von JW0301 Referenzarzneimittel: Einzelverabreichung von C2105

Tablette, Oral, QD für 1 Tag, Auswaschzeit beträgt mehr als 14 Tage nach der Verabreichung

Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel (C2105) oder Testarzneimittel (JW0301)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCτ, SS (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State)
Zeitfenster: 0 ~ 24 Std
Evaluation PK für Esomeprazol nach Mehrfachgabe
0 ~ 24 Std
Prozentuale Abnahme der integrierten Magensäure gegenüber dem Ausgangswert für ein 24-Stunden-Intervall nach der 7. Dosis
Zeitfenster: Baseline versus Mehrfachdosis über 7 Tage
Evaluierungs-PD für ambulante 24-Stunden-pH-Monitore
Baseline versus Mehrfachdosis über 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW21103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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