Для оценки ПК, ФД, безопасности и переносимости лекарств у здоровых добровольцев
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование фазы I с несколькими дозами для сравнения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики JW0301 и C2105 у здоровых субъектов.
- Оценить фармакокинетические и фармакодинамические характеристики после введения референтного или тестируемого препарата здоровым добровольцам натощак.
- Оценить безопасность и переносимость препарата после введения эталонного препарата или тестируемого препарата здоровым добровольцам натощак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ проводится у субъектов, которые получают препараты планового клинического исследования согласно плану клинического исследования, не имеют существенных нарушений в сравнительном анализе и выполнили весь плановый забор крови для фармакокинетической оценки.
Для анализа субъектов, которые получают лекарства для клинических исследований, запланированные в соответствии с планом клинических исследований, не имеют существенных нарушений в сравнительном анализе и имеют поддающуюся оценке информацию о внутрижелудочном pH путем выполнения 24-часового измерения pH.
- Обследуются все субъекты, получившие более одной дозы клинических исследуемых препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Субъекты не соответствуют критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Исследуемый препарат для периода I Референтный препарат для периода II
|
Тестируемое лекарство: однократное введение JW0301 Референсное лекарство: однократное введение C2105 Таблетка, перорально, QD в течение 1 дня, период вымывания составляет более 14 дней после приема
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2
Референтный препарат для периода I Исследуемый препарат для периода II
|
Тестируемое лекарство: однократное введение JW0301 Референсное лекарство: однократное введение C2105 Таблетка, перорально, QD в течение 1 дня, период вымывания составляет более 14 дней после приема
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCτ, СС (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в пределах интервала дозирования в стационарном состоянии)
Временное ограничение: 0 ~ 24ч
|
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
|
0 ~ 24ч
|
|
Процентное снижение интегральной кислотности желудка по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового интервала после 7-й дозы
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с многократной дозой в течение 7 дней
|
Оценка PD для амбулаторного 24-часового монитора pH
|
Исходный уровень по сравнению с многократной дозой в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JW21103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .