Avaliar a PK, PD, Segurança e Tolerância a Medicamentos em Voluntários Saudáveis
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose múltipla e cruzado de Fase I para comparar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de JW0301 a C2105 em indivíduos saudáveis
- Avaliar as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas após a administração do Medicamento de Referência ou Medicamento Teste em voluntários saudáveis em jejum
- Avaliar a segurança e a tolerância ao medicamento após a administração do Medicamento de Referência ou Medicamento de Teste em voluntários saudáveis em jejum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É analisado para indivíduos que recebem medicamentos programados para ensaios clínicos de acordo com o plano do ensaio clínico, não apresentam violações significativas na análise comparativa e completaram todas as coletas de sangue programadas para avaliação farmacocinética.
Analisar indivíduos que recebem medicamentos de ensaio clínico programados de acordo com o plano de ensaio clínico, não apresentam violações significativas na análise comparativa e possuem informações de pH intragástrico avaliáveis, completando uma medição de monitoramento de pH de 24 horas.
- Todos os indivíduos que receberam mais de uma dose de medicamentos em ensaios clínicos são avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
Medicamento de teste para o Período I Medicamento de referência para o Período II
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Medicamento de teste: administração única de JW0301 Medicamento de referência: administração única de C2105 Comprimido, oral, QD por 1 dias, o período de washout é superior a 14 dias após a administração
Outros nomes:
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Outro: Grupo 2
Medicamento de Referência para o Período I Medicamento de Teste para o Período II
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Medicamento de teste: administração única de JW0301 Medicamento de referência: administração única de C2105 Comprimido, oral, QD por 1 dias, o período de washout é superior a 14 dias após a administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCτ, SS(Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário)
Prazo: 0 ~ 24h
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Avaliação PK para Esomeprazol após dose múltipla
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0 ~ 24h
|
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Redução percentual da linha de base na acidez gástrica integrada por intervalo de 24 horas após a 7ª dose
Prazo: Linha de base versus Dose múltipla durante 7 dias
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Avaliação PD para monitor de pH ambulatorial 24 horas
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Linha de base versus Dose múltipla durante 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JW21103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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