Terveiden vapaaehtoisten PK-, PD-, turvallisuus- ja lääketoleranssin arviointi
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, crossover-vaiheen I kliininen tutkimus, jolla verrataan JW0301:n ja C2105:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä
- Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioiminen vertailulääkkeen tai testilääkkeen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
- Arvioida turvallisuutta ja lääkkeen sietokykyä vertailulääkkeen tai testilääkkeen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se analysoidaan potilailta, jotka saavat kliinisen kokeen lääkkeitä kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joilla ei ole merkittäviä poikkeamia vertailevassa analyysissä ja jotka ovat suorittaneet kaikki suunnitellut verenkeräykset farmakokineettistä arviointia varten.
Analysoida koehenkilöitä, jotka saavat kliinisen kokeen lääkkeitä kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joilla ei ole merkittäviä poikkeamia vertailevassa analyysissä ja heillä on arvioitavissa oleva mahansisäinen pH-tieto suorittamalla 24 tunnin pH-seurantamittaus.
- Kaikki tutkittavat, jotka ovat saaneet enemmän kuin yhden annoksen kliinisen kokeen lääkkeitä, arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Testilääke jaksolle I Vertailulääke periodille II
|
Testilääke: kerta-annos JW0301:tä Vertailulääke: kerta-anto C2105:tä Tabletti, suun kautta, QD 1 päivän ajan, poistumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2
Vertailulääke jaksolle I Testilääke periodille II
|
Testilääke: kerta-annos JW0301:tä Vertailulääke: kerta-anto C2105:tä Tabletti, suun kautta, QD 1 päivän ajan, poistumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCτ, SS (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosteluvälin sisällä)
Aikaikkuna: 0 ~ 24h
|
Esomepratsolin PK-arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
0 ~ 24h
|
|
Integroidun mahahapon happamuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 tunnin ajan 7. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. toistuva annos 7 päivän aikana
|
Arviointi PD ambulatoriselle 24 tunnin pH-monitorille
|
Lähtötilanne vs. toistuva annos 7 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW21103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .