Om de PK, PD, veiligheid en medicijntolerantie bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Een gerandomiseerde, open-label cross-over fase I klinische studie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JW0301 tot C2105 bij gezonde proefpersonen te vergelijken
- Om de farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken te evalueren na toediening van het referentiegeneesmiddel of het testgeneesmiddel bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
- Om de veiligheid en geneesmiddeltolerantie te evalueren na toediening van referentiegeneesmiddel of testgeneesmiddel bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt geanalyseerd voor proefpersonen die geplande klinische proefgeneesmiddelen ontvangen volgens het klinische proefplan, geen significante overtredingen hebben in de vergelijkende analyse en alle geplande bloedafnames voor farmacokinetische evaluatie hebben voltooid.
Voor het analyseren van proefpersonen die klinische proefmedicijnen krijgen die zijn gepland volgens het klinische proefplan, geen significante overtredingen hebben in de vergelijkende analyse en over beoordeelbare intragastrische pH-informatie beschikken door een 24-uurs pH-monitoringmeting uit te voeren.
- Alle proefpersonen die meer dan één dosis klinische proefgeneesmiddelen hebben gekregen, worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon voldoet niet aan de opnamecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Testgeneesmiddel voor periode I Referentiegeneesmiddel voor periode II
|
Testgeneesmiddel: enkelvoudige toediening van JW0301 Referentiegeneesmiddel: enkelvoudige toediening van C2105 Tablet, Oraal, QD voor 1 Dagen, Washout-periode is meer dan 14 dagen na toediening
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 2
Referentiegeneesmiddel voor periode I Testgeneesmiddel voor periode II
|
Testgeneesmiddel: enkelvoudige toediening van JW0301 Referentiegeneesmiddel: enkelvoudige toediening van C2105 Tablet, Oraal, QD voor 1 Dagen, Washout-periode is meer dan 14 dagen na toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCτ, SS (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel binnen een doseringsinterval bij steady-state)
Tijdsspanne: 0 ~ 24 uur
|
Evaluatie PK voor esomeprazol na meerdere doses
|
0 ~ 24 uur
|
|
Procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de geïntegreerde maagzuurgraad gedurende een interval van 24 uur na de 7e dosis
Tijdsspanne: Basislijn versus meervoudige dosis gedurende 7 dagen
|
Evaluatie PD voor ambulante 24-uurs pH-monitor
|
Basislijn versus meervoudige dosis gedurende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JW21103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .