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Valutare PK, PD, sicurezza e tolleranza ai farmaci in volontari sani

19 marzo 2024 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose multipla, crossover di fase I per confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JW0301 a C2105 in soggetti sani

  1. Valutare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche dopo la somministrazione del Farmaco di Riferimento o del Farmaco Test in volontari sani a digiuno
  2. Valutare la sicurezza e la tolleranza al farmaco dopo la somministrazione del farmaco di riferimento o del farmaco di prova in volontari sani in condizioni di digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Viene analizzato per i soggetti che ricevono farmaci programmati per la sperimentazione clinica secondo il piano della sperimentazione clinica, non presentano violazioni significative nell'analisi comparativa e hanno completato tutti i prelievi di sangue programmati per la valutazione farmacocinetica.

    Analizzare i soggetti che ricevono farmaci per la sperimentazione clinica programmati secondo il piano della sperimentazione clinica, che non presentano violazioni significative nell'analisi comparativa e dispongono di informazioni valutabili sul pH intragastrico completando una misurazione di monitoraggio del pH nelle 24 ore.

  2. Vengono valutati tutti i soggetti che hanno ricevuto più di una dose dei farmaci della sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Farmaco di prova per il periodo I Farmaco di riferimento per il periodo II
Droga: Farmaco di riferimento o farmaco di prova

Farmaco di prova: singola somministrazione di JW0301 Farmaco di riferimento: singola somministrazione di C2105

Tablet, orale, QD per 1 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione

Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento (C2105) o farmaco di prova (JW0301)
Altro: Gruppo 2
Farmaco di riferimento per il periodo I Farmaco di prova per il periodo II
Droga: Farmaco di riferimento o farmaco di prova

Farmaco di prova: singola somministrazione di JW0301 Farmaco di riferimento: singola somministrazione di C2105

Tablet, orale, QD per 1 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione

Altri nomi:
  • Farmaco di riferimento (C2105) o farmaco di prova (JW0301)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCτ, SS (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0 ~ 24 ore
Valutazione PK per Esomeprazolo dopo dose multipla
0 ~ 24 ore
Riduzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la 7a dose
Lasso di tempo: Basale rispetto a dose multipla durante 7 giorni
Valutazione PD per il monitoraggio ambulatoriale del pH 24 ore su 24
Basale rispetto a dose multipla durante 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW21103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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