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健康なボランティアの PK、PD、安全性、および薬物耐性を評価するには

2024年3月19日 更新者：JW Pharmaceutical

健康な被験者におけるJW0301とC2105の安全性、薬物動態および薬力学を比較するための無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー第I相臨床試験

  1. 絶食条件下での健康なボランティアへの参照薬または試験薬の投与後の薬物動態および薬力学特性を評価する
  2. 健康な志願者を対象に、絶食下で基準薬または試験薬を投与した後の安全性と薬剤耐性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 治験計画に従って予定された治験薬を投与され、比較分析に重大な違反がなく、薬物動態評価のために予定された採血をすべて完了した被験者を対象に分析されます。

    臨床試験計画に従ってスケジュールされた臨床試験薬を投与され、比較分析に重大な違反がなく、24時間のpHモニタリング測定を完了することで評価可能な胃内pH情報を有する被験者を分析する。

  2. 臨床試験薬を複数回投与されたすべての被験者が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア

除外基準:

  • 被験者は包含基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1
Ⅰ期試験薬 Ⅱ期参照薬
薬：参照薬または試験薬

被験薬：JW0301 単回投与 参考薬：C2105 単回投与

錠剤、経口、QD 1 日、ウォッシュアウト期間が投与後 14 日以上

他の名前：
  • 基準薬(C2105)または試験薬(JW0301)
他の：グループ 2
Ⅰ期参照薬 Ⅱ期試験薬
薬：参照薬または試験薬

被験薬：JW0301 単回投与 参考薬：C2105 単回投与

錠剤、経口、QD 1 日、ウォッシュアウト期間が投与後 14 日以上

他の名前：
  • 基準薬(C2105)または試験薬(JW0301)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCτ、SS（定常状態での投与間隔内の血漿薬物濃度-時間曲線下面積）
時間枠：0 ~ 24h
反復投与後のエソメプラゾールの評価PK
0 ~ 24h
7 回目の投与後 24 時間間隔での統合胃酸度のベースラインからの減少率
時間枠：ベースライン対 7 日間の複数回投与
携帯型 24 時間 pH モニターの評価 PD
ベースライン対 7 日間の複数回投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JW Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：SeungHwan Lee, PI、Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (実際)

2022年8月26日

研究の完了 (実際)

2022年9月14日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JW21103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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