- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05433844
Evaluar PK, PD, Seguridad y Tolerancia a Medicamentos en Voluntarios Sanos
Un ensayo clínico de fase I cruzado, aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, para comparar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JW0301 a C2105 en sujetos sanos
- Evaluar las características farmacocinéticas y farmacodinámicas tras la administración del fármaco de referencia o del fármaco de prueba en voluntarios sanos en ayunas
- Evaluar la seguridad y la tolerancia al fármaco tras la administración del fármaco de referencia o del fármaco de prueba en voluntarios sanos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analiza para sujetos que reciben medicamentos de ensayo clínico programados de acuerdo con el plan de ensayo clínico, no tienen violaciones significativas en el análisis comparativo y han completado todas las extracciones de sangre programadas para la evaluación farmacocinética.
Analizar sujetos que reciben medicamentos de ensayos clínicos programados de acuerdo con el plan de ensayos clínicos, no tienen violaciones significativas en el análisis comparativo y tienen información de pH intragástrico evaluable al completar una medición de monitoreo de pH de 24 h.
- Se evalúan todos los sujetos que recibieron más de una dosis de los medicamentos del ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no cumplen con los Criterios de Inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo 1
Medicamento de prueba para el período I Medicamento de referencia para el período II
|
Fármaco de prueba: administración única de JW0301 Fármaco de referencia: administración única de C2105 Tableta, oral, una vez al día durante 1 día, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración
Otros nombres:
|
Otro: Grupo 2
Medicamento de referencia para el período I Medicamento de prueba para el período II
|
Fármaco de prueba: administración única de JW0301 Fármaco de referencia: administración única de C2105 Tableta, oral, una vez al día durante 1 día, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUCτ, SS (área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0 ~ 24 horas
|
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras múltiples dosis
|
0 ~ 24 horas
|
Disminución porcentual desde el inicio en la acidez gástrica integrada durante un intervalo de 24 horas después de la séptima dosis
Periodo de tiempo: Dosis basal versus dosis múltiple durante 7 días
|
Evaluación PD para monitor de pH ambulatorio de 24 horas
|
Dosis basal versus dosis múltiple durante 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JW21103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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